登记号
CTR20233164
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎III期临床试验。
试验专业题目
氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的随机盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验。
试验方案编号
JD-FBLFTJ-Y01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李京美
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
15873122971
联系人Email
Iijingmei@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以氟比洛芬凝胶贴膏为阳性对照药，评价氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效于氟比洛芬凝胶贴膏；以安慰剂为对照，评价氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；
- 符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少1个月；
- 可在无帮助的情况下行走，能够进行日常活动，并同意在整个研究过程中保持相似的活动水平；
- 目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为II-III级；
- 随机入组前，目标膝关节VAS疼痛评分（运动状态：行走）≥40mm且≤80mm（0~100mm），且对侧膝关节疼痛评分不高于目标侧；
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药成分过敏或对其它贴剂过敏或过敏体质者。
- 膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 下肢残疾者。
- 合并膝骨关节炎以外的如鹅趾囊炎、间歇性跛行等其他可以引起下肢疼痛的疾病者。
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液。
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
- 筛选前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 入组前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。
- 既往或目前患有消化道溃疡、出血者。
- 对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它NSAIDs引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎 或荨麻疹）。
- 患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物或研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍受试者参与研究的其它系统器官疾病。
- 肝功能ALT/AST＞2倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍ULN。
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。
- 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:氟比洛芬贴剂安慰剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药2周后VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线变化值； | 用药2周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药1周后VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线变化值； | 用药1周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC疼痛评分较基线变化值； | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC僵硬评分较基线变化值； | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC日常活动评分较基线变化值； | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC总评分较基线变化值； | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后受试者对治疗反应的总体评价PGA评分； | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间紧急用药使用量。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许伟华 | 医学博士 | 教授 | 18971097065 | xueweihua@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 许伟华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 宋永伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌市洪都中医院 | 袁 忠 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 何育风 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 长沙市第四医院 | 刘 洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 石义华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 易伟宏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 曹 嵩 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 常德市第一人民医院 | 林 谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 梁 杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘 忠 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谭述军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 贾丙申 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 修改后同意 | 2023-09-05 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2023-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
