登记号
CTR20131544
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的多中心、随机、双盲和阳性平行对照临床试验
试验方案编号
SGP-TB-2011-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
隆艳
联系人座机
13641902816
联系人手机号
联系人Email
ylong@golden-pharm.com；jeni__longyan@163.com
联系人邮政地址
上海市闵行区金都路4289号6号楼三楼
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
客观评价国产噻托溴铵吸入粉剂治疗COPD的临床疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为COPD。
- 疾病严重程度：气道阻力相对稳定，用支气管扩张剂后的FEV1≤预计值的65%，FVC≤预计值的70%。因为方案中不允许使用吸入糖皮质激素，所以重度及以上COPD不应纳入。
- 签署知情同意书（包括签名和日期）。
- 目前或以前有吸烟史。
- 年龄18-70岁的男性或女性。
排除标准
- 哮喘病史。
- 季节性过敏性鼻炎患者，40岁前发病。
- 根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。
- 根据研究者判断，患有除COPD外的其他严重呼吸道疾病和/或有过肺部手术史者。
- 其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。
- 需要长期家庭氧疗，或者因重度呼吸睡眠障碍需要无创呼吸机治疗者。
- 使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。
- 妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经12个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访1必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。
- 已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。
- 访视1之前4周内曾参加过某项药物临床研究。
- 有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。
- 经治医生认为不适合用于本药物者。
- 近3个月内有过急性加重的患者。
- 近6周内因急性下呼吸道感染使用过抗生素的患者。
- 不能配合完成试验方案所需的观察项目者。
- 有合并用药影响治疗情况，如中药、ICS等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉剂
|
用法用量:粉雾剂；规格18微克（按噻托铵计，相当于噻托溴铵21.7微克）；晨起经药粉吸入器吸入1粒（18微克），一天一次，用药时程：连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂
|
用法用量:粉雾剂；规格18微克（按噻托铵计，相当于噻托溴铵22.5微克）；晨起经药粉吸入器吸入1粒（18微克），一天一次，用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据2组患者治疗前后肺功能指标（FEV、FVC、FEV/FVC、占预计值）。症状与体征积分改善率(%)=(治疗前各临床指标积分总和-治疗后各临床指标积分总和)/ 治疗前各临床指标积分总和。 | 6周、12周 | 有效性指标 |
| 评价指标： 临床控制：症状与体征积分改善率≥75%。 显效：症状与体征积分改善率≥50%而<75%。 好转：症状与体征积分改善率≥25%而<50%。 无效：症状与体征积分改善率<30%。 | 6周、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2组患者的咳嗽、痰量、呼吸困难、喘息和干湿罗音等症状与体征指标评分，急性加重次数，夜间呼吸暂停和缺氧。 | 6周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白春学 | 教授 | (021)64041990 | cxbai@zshospital.com | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医学院第一附属医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 北京大学第一附属医院 | 王广发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的多中心、随机、双盲和阳性平行对照临床试验 | 修改后同意 | 2011-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
