登记号
CTR20190870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静
试验通俗题目
盐酸右美托咪定氯化钠注射液临床试验
试验专业题目
盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的临床试验
试验方案编号
YZJ-120349-YZ-2018011：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-03-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975073
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含18和65周岁），性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min；
- ASA分级为Ⅰ~Ⅲ级；
- 患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- 随机前7天内接受过麻醉或手术的患者；
- 筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；
- 心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常以及心力衰竭者；
- 未获得满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg），或低血压患者（收缩压< 90 mmHg）；
- 有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍者；具有癫痫病史者；
- 患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
- 凝血功能异常者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；
- 肝肾功能异常者（ALT和/或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限；血肌酐>1.5倍正常值上限）；
- 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者；
- 随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者；
- 有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%白酒或150 ml葡萄酒）；
- 对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 随机前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为有任何不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注；以0.25 ml/kg剂量为负荷治疗剂量，输注时间10~15 min。维持治疗剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格50ml；静脉输注；以0.25 ml/kg剂量为负荷治疗剂量，输注时间10~15 min。维持治疗剂量0.05~0.25 ml/kg/h，维持至手术结束
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例； | 入组结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究用药期间受试者使用咪达唑仑的总用量及比例； | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间； | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 镇静失败的受试者比例； | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 研究用药结束至第一次Aldrete评分≥9的时间； | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 研究用药期间使用枸橼酸芬太尼的总用量； | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 受试者对手术过程满意度的评分。 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常 | 入组结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓小明 | 外科学博士 | 主任医师、教授 | 021-81873214 | denphd@qq.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 黄焕森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 王芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 刘存明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 柳州市工人医院 | 陈霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 日照市人民医院 | 张念亮 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市第一中心医院 | 喻文立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 艾艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 黎尚荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-07；
试验终止日期
国内：2020-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
