CTR20221825|司库奇尤单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221825

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华医学热线（临床登记）

联系人座机

400-6213132

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial.cn@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在进行任何研究程序之前，必须按照当地法规获得书面同意和知情同意
诊断为中重度斑块型银屑病。
常规临床实践中，计划开始可善挺®治疗或在过去4周内已开始可善挺®治疗，且药物处方与本研究无关。
接受可善挺®治疗时年龄为6至< 18岁。
在处方可善挺®时，具有有效的PASI和IGA mod 2011评分。

排除标准

既往接受过其他生物制剂治疗的患者。
正在参加其它临床试验或在可善挺®开始给药前30天内或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）既往参加过临床试验的患者。
临床研究者认为患者的情况不适合参加研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:司库奇尤单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在52周观察期内，通过评估临床使用中出现的AE、SAE和AESI，评价可善挺在中国6至< 18岁中重度斑块型银屑病患者的安全性和耐受性。	52周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据第12周时的PASI 75应答，评价可善挺在临床使用中的疗效	12周	有效性指标
根据第12周时的IGA mod 2011 0或1应答，评价可善挺在临床使用中的疗效	12周	有效性指标
根据第12周时的PASI 90/100应答，评价可善挺在临床使用中的疗效	12周	有效性指标
根据直至第52周PASI 75/90/100应答和IGA mod 2011 0或1应答随时间的变化，评价可善挺在临床使用中的疗效	52周	有效性指标
根据直至第52周PASI评分/IGA mod 2011评分随时间的变化，评价可善挺治疗的疗效	52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐子刚	医学博士	主任医师	1337011021	zigangxupek@163.com	北京市-北京市-南礼士路56号	100045	首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京儿童医院	徐子刚	中国	北京市	北京市
南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）	王晓华	中国	广东省	广州市
中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
河南省儿童医院	张斌	中国	河南省	郑州市
杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
西安交通大学医学院第二附属医院	耿松海	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-06-17
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-09-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-08；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

司库奇尤单抗注射液｜进行中-招募中