登记号
CTR20242726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青少年肥胖
试验通俗题目
青少年肥胖患者应用IBI362的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
评估IBI362在中国青少年肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的研究
试验方案编号
CIBI362B103
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小艳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18756032014
联系人Email
xiaoyan.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估IBI362多次腹部皮下注射的安全性和耐受性，并确定其临床使用的安全剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥12岁且＜18岁的男性或女性受试者；
- 筛选时BMI符合《WS/T586-2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准
- 筛选时经单纯饮食运动控制至少12周，体重指数下降小于5%（受试者或父母或法定监护人主诉）
- 研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，受试者和父母或法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- 青春期前受试者（Tanner I期）
- 研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的受试者
- 筛选前使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂、或其他影响体重的任何一种药物或治疗：
- 筛选前有HbA1c≥6.5%或既往诊断为1型或2型糖尿病、存在视网膜病变、发生过严重低血糖或反复症状性低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、既往有进行过减肥手术或计划手术、中重度抑郁症病史、有自杀倾向或自杀行为、恶性肿瘤病史、心功能异常、不被控制的其他疾病等任何一种疾病的病史或证据：
- 1）筛选时血清降钙素≥35 ng/L（pg/mL）； 2）筛选时丙氨酸氨基转移酶>3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0×ULN，或总胆红素>2.0×ULN； 3）筛选时肾小球滤过率eGFR < 60 mL/min/1.73 m2，应用Schwartz公式估算（参见附录4）； 4）筛选时甲状腺功能【促甲状腺激素（Thyroid Stimulating Hormone, TSH）】异常； 5）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl），若受试者正在进行调脂治疗，必须筛选前药物剂量稳定30天； 6）血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN； 7）凝血酶原时间的国际标准化比值（International Normalized Ratio， INR）大于正常值范围上限；
- 筛选时12导联心电图显示心率＜60次/分或＞110次/分
- 筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450ms（计算公式见附录5）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
- 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白12~13岁（不包含13岁）＜118g/L，13岁及以上＜129g/ L（男性）或＜114g/L（女性）
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IBI362多次腹部皮下注射的安全性和耐受性 | 20周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBI362在青少年肥胖受试者中的PK参数 | 20周 | 有效性指标 |
| 第12周空腹体重、BMI、腰臀比、血压、血脂及HbA1c相对基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪鑫 | 医学博士 | 主任 | 13370115099 | nixin@bch.com.cn | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 巩纯秀 | 医学博士 | 主任 | 13910136358 | chunxiugong@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学第二医院 | 赵维/梁爽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹冰燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 修改后同意 | 2024-05-29 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2024-08-20 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
