登记号
CTR20192430
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脊髓灰质炎
试验通俗题目
5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中的开放性安全性观察，及2月龄婴儿中批间一致性、免疫原性和安全性的随机盲态双平行阳性对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
PRO-msIPV-3001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价北京科兴的5人份sIPV在不同人群中的安全性以及2月龄（60~89天）婴儿接种连续三批商业化规模生产的5人份sIPV的批间一致性、免疫原性和安全性，同时评价试验疫苗非劣效于对照巴斯德的IPV和北京科兴的单人份sIPV。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-49岁健康成人，4岁健康儿童，2月龄健康婴儿
- 提供法定证明文件和或预防接种证
- 受试者或监护人有能力了解并签署知情同意书
- 4岁儿童已完成3剂脊髓灰质炎疫苗基础免疫
排除标准
- 18~49岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
- 4岁儿童受试者已接种4剂脊髓灰质炎疫苗
- 婴儿既往接种过脊髓灰质炎疫苗
- 既往有脊髓灰质炎病史
- 婴儿受试者出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
- 婴儿受试者出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 有长期酗酒或药物滥用史
- 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
- 接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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剂型:西林瓶
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中文通用名:5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:西林瓶
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中文通用名:5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:西林瓶
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗
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剂型:注射器
|
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中文通用名:单人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:西林瓶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫后30天血清中和抗体GMT和阳转率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂次试验用疫苗接种后0~30天内的不良反应的发生率 | 每剂接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 每剂次试验用疫苗接种后0~7天征集和非征集不良事件的发生率 | 每剂次接种后0~7天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的SAE发生率 | 第1剂接种后至加强免疫后30天 | 安全性指标 |
| 基础免疫后30天血清中和抗体阳性率、GMI、中和抗体滴度≥1:64比例 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 加强免疫前（基础免疫后14个月）中和抗体阳性率、GMT和中和抗体滴度≥1:64比例 | 基础免疫后14个月 | 有效性指标 |
| 加强免疫后30天中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI、中和抗体滴度≥1:64比例 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 学士 | 主任医师 | 0371-68089125 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 襄城县疾病预防控制中心 | 闫永强 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 马师 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-04 |
| 河南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1572 ；
已入组例数
国内: 1572 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
