登记号
CTR20230766
相关登记号
CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
卡瑞利珠单抗BE研究
试验专业题目
新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究
试验方案编号
SHR-1210-I-105
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 ：
预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。
次要研究目的 ：
预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性；
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解； 并遵守试验流程，自愿签署知情同意书;
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后 4 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
- 具有自身免疫疾病病史者;
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
- 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；
- 有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预实验指标：评价单次给药后的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| 指标：卡瑞利珠单抗的 PK 参数 AUC0-∞，AUC0-∞几何均值比值（新工艺/旧工艺），及90%置信区间（90%CI） | 第1天给药后0h-196h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预实验指标：卡瑞利珠单抗血药浓度-时间曲线下面积AUC0-∞的个体间变异系数 （CV） | 第1天给药后0h-196h | 有效性指标 |
| 正式试验指标：艺卡瑞利珠单抗 PK 参数：Cmax，AUC0-t，Tmax、t1/2、CL、Vss | 第1天给药后0h-196h | 有效性指标 |
| 正式试验指标：卡瑞利珠单抗抗药抗体ADA，中和抗体Nab | 第1天给药前0.5h-第17天 | 安全性指标 |
| 评价静脉输注试验药物的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410023 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 118 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
