登记号
CTR20221437
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者
试验通俗题目
HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究
试验专业题目
HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究
试验方案编号
HRX0701-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐路得
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
lude.tang@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心
联系人邮编
410008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂HRX0701片和参比制剂磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的生物等效性；
评价高脂饮食对健康受试者单次口服HRX0701片后瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁的男性和女性受试者（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准；
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含黄嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；
- 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；
- 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；（注：对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRX0701片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRX0701片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRX0701片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRX0701片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
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剂型:片剂
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中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者餐后下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的PK参数 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，通过药代动力学参数评价受试制剂HRX0701片与参比制剂的生物等效性 | D1-D18 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹和餐后状态下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的PK参数达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） | D1-D18 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和餐后状态下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的PK参数表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、末端相半衰期（t1/2）等 | D1-D18 | 有效性指标+安全性指标 |
| 瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，通过药代动力学参数评价生物等效性 | D1-D18 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图 | D1-D25 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院I期临床研究中心 | 410013 | 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 |
| 黄洁 | 药学硕士 | 助理研究员 | 0731-89918665 | cellahuang1988@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院I期临床研究中心 | 410013 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院I期临床研究中心 | 黄洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-05；
试验终止日期
国内：2022-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
