盐酸安妥沙星注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20160240
相关登记号
CTR20160239;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染
试验通俗题目
盐酸安妥沙星注射液二期临床研究
试验专业题目
盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ATSXZSY-Ⅱ-HX-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
梅友健
联系人座机
18055265889
联系人手机号
联系人Email
bbmyj@sina.com
联系人邮政地址
安徽省蚌埠市华光大道1185号
联系人邮编
233010

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药,通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性,为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 征得受试者知情同意的门诊或住院患者。
  • 年龄18-75岁,性别不限。
  • 诊断为社区获得性肺炎。
  • 于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗,未 取得明显疗效,仍有明显感染征象的患者。
排除标准
  • 怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女(除非为外科绝育者,育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果);
  • 已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史;
  • 患者患有以下任何一种疾病者:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎;
  • 患者患有严重危及生命的疾病,预计存活时间少于2个月;
  • 患者由于肿瘤或化疗造成白细胞减少(中性粒细胞计数<1000/mm3);
  • 患者有严重的肾功能损害:肌酐清除率<30ml/min/1.73m2或血清肌酐>265μmol/L(>3mg/dL);
  • 患者患有肝脏疾病或严重肝功能损害:ALT、AST>2倍正常值上限;
  • 正在或将要同时用类固醇药物的患者;
  • 有QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物(例如:I 类或III 类抗律失常药,或者患者有已知的严重心脏功能不全;
  • 12-导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常,如:房早、室早,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞等,或者QT 间期延长,男性QTc>430ms; 女性QTc>450ms;
  • 具有中枢神经系统功能障碍者,如抽搐、意识障碍、癫痫病史或癫痫发作史者;
  • 患者既往有由于氟喹诺酮类药物造成的肌腱病;
  • 患者患有其它感染,除本试验药物外需要全身联合应用任何其他抗菌药物;
  • 患者患有对试验药耐药的致病菌感染或对本品无效的感染如病毒、真菌等;
  • 入选前2 周内曾使用过喹诺酮类药物的患者;
  • 患者既往曾经参加过安妥沙星的临床试验;
  • 试验前3月内参加过其它新药临床试验者;
  • 近期有药物或酒精滥用或依赖性证据者;
  • 研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况,患者不适合进入本研究者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸安妥沙星注射液
用法用量:注射液;规格0.2g/10ml/支;静脉滴注,每次0.4g(2支),每日一次,疗程7-14天。每次加入250 mL的5%葡萄糖注射液中稀释后,采用前臂静脉穿刺的点滴方法,滴注时间为120分钟。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸左氧氟沙星注射液
用法用量:注射液;规格0.5g/5ml/支;静脉滴注,每次0.5g(1支),每日一次,疗程7-14天。每次加入250 mL的5%葡萄糖注射液中稀释后,采用前臂静脉穿刺的点滴方法,滴注时间为120分钟。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 治疗结束后第8-10天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 治疗结束后1-3天 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄茂,医学博士 主任医师 13813886116 hm6114@126.com 中国江苏省南京市广州路300号 210029 南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京医科大学第一附属医院 黄茂 中国 江苏省 南京市
徐州医学院附属医院 朱述阳 中国 江苏省 徐州市
皖南医学院弋矶山医院 王莹 中国 安徽省 芜湖市
安徽医科大学第二附属医院 陆友金 中国 安徽省 合肥市
常州市第一人民医院 张素娟 中国 江苏省 常州市
安徽省立医院 梅晓冬 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2015-08-14

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-07-09;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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