登记号
CTR20243996
相关登记号
CTR20160668,CTR20170568,CTR20171447,CTR20171662
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防HPV6、11、16和18型别相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia，CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；生殖器疣、外阴上皮内瘤变（Vulvar Intraepithelial Neoplasia，VIN）；阴道上皮内瘤变（Vaginal Intraepithelial Neoplasia，VaIN）、外阴癌和阴道癌。
试验通俗题目
四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）免疫原性年龄/免疫程序桥接的Ⅲb期临床试验
试验专业题目
随机、开放、非劣效设计评价9-14岁青少年女性接种2剂/9-17岁青少年女性接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）与18-35岁女性免疫原性年龄/免疫程序桥接的Ⅲb期临床试验
试验方案编号
CNBG-CD-022-CT-4-Ⅲb
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康庄
联系人座机
028-84418860
联系人手机号
13683489903
联系人Email
kangzhuang@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1)证明按0,2,6月免疫程序接种3剂试验疫苗后1个月18-25岁女性人群的免疫原性非劣效于26-35岁女性人群；
2)证明按0,2,6月免疫程序接种3剂试验疫苗后1个月9-17岁女性人群的免疫原性非劣效于18-35岁女性人群；
3)证明9-14岁女性人群按0,6月免疫程序接种2剂试验疫苗后1个月的免疫原性非劣效于18-35岁女性人群按0,2,6月免疫程序接种3剂试验疫苗后1个月的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄9-35岁的女性
- 入组时9-17岁受试者本人和至少一位法定监护人经知情均自愿参加，并签署知情同意书且能提供有效身份证明；入组时18-35岁受试者本人经知情自愿参加，并签署知情同意书且能提供本人有效身份证明
- 受试者有能力了解研究程序，配合临床试验要求参加定期随访
- 育龄女性受试者入组当天尿妊娠试验阴性，未在哺乳期且在入选后的7个月内无生育计划；自上次月经结束至入组之前已采取有效的避孕措施，并同意在参与研究后的7个月内继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）
- 入组当天体温<37.0℃（腋下体温）
排除标准
- 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗；或曾参加其它HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种
- 既往有很可能与HPV感染相关的宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）；既往有子宫切除手术史或盆腔放射治疗史；既往有很可能与HPV感染相关的外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）
- 既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
- 接种前3个月内或计划在入选后7个月内长期（≥14天）接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗，如口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征
- 接种前3个月内或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品
- 接种前14天内接种过非活疫苗，或接种前28天内接种过活疫苗
- 接种前3天急性起病或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或处于慢性疾病的急性发作期
- 有惊厥（热性惊厥除外）史，或癫痫、脑病、精神病史或家族史
- 既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗等情况）心脏疾病（如先天性心脏病等）、肝肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等），有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等
- 经现场体检测量的血压升高（9-15岁人群：收缩压≥100+1.5×年龄（周岁）mmHg和/或舒张压≥65+年龄（周岁）mmHg；16-26岁人群：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
- 接种前3个月内或计划在研究期间参加其他研究性或未上市的产品（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 患有血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍
- 研究者认为受试者存在的任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群全程接种后1个月抗HPV6、11、16和18型中和抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT） | 全程接种后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群全程接种后1个月抗HPV6、11、16和18型中和抗体阳转率、中和抗体几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Rise，GMFR） | 全程接种后1个月 | 有效性指标 |
| 免前阳性人群全程接种后1个月抗HPV6、11、16和18型中和抗体GMT、GMFR和阳转率；全人群全程接种后1个月抗HPV6、11、16和18型中和抗体GMT、GMFR和阳转率 | 全程接种后1个月 | 有效性指标 |
| 全程接种后6、12、24、36、48、60、72个月抗HPV6、11、16和18型中和抗体GMT和阳性率。 | 全程接种后6、12、24、36、48、60、72个月抗HPV6、11、16和18型中和抗体GMT和阳性率。 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后1个月内AE、导致退出的AE发生率及严重程度分布；每剂接种后0-30天（包括30分钟、0-7天、8-30天）及30天后AE发生率及严重程度分布 | 首剂接种至全程接种后1个月内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后6个月内的SAE发生率； | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至研究结束期间的妊娠情况和妊娠结局。 | 首剂接种至研究结束期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽 | 医学博士 | 主任医师 | 18853165191 | zltrial@vip.163.com | 山东省-济南市-济南市经十路16992号 | 250014 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省疾控预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 岱岳区疾病预防控制中心 | 郑传涛 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 聊城市疾病预防控制中心 | 袁慧 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1800 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
