登记号
CTR20232459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重伴体重相关合并症
试验通俗题目
在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性（ATTAIN-1）
试验专业题目
在肥胖或超重伴体重相关合并症的成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ATTAIN-1）
试验方案编号
J2A-MC-GZGP
方案最近版本号
J2A-MC-GZGP 增补方案1.1
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张俊俊
联系人座机
021-23020852
联系人手机号
19602106582
联系人Email
Zhang_jun_jun@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明 LY3502970 6 mg、12 mg和/或36 mg每日一次在控制体重方面优效于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. BMI为：≥30.0 kg/m2，或≥27.0 kg/m2且访视1时存在至少以下1种体重相关合并症（治疗或未治疗）：高血压、异常血脂症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病（例如，缺血性心血管疾病，纽约心脏病协会心功能分级I至III级心力衰竭）
- 2. 有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。
排除标准
- 1. 患有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
- 2. 访视1前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）
- 3. 有MTC或MEN2的家族史（一级亲属）或个人史
- 4. 有慢性或急性胰腺炎病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重与基线的平均变化百分比 | 第72周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰围与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 收缩压与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹非HDL胆固醇与基线相比的平均百分比变化 | 第72周 | 有效性指标 |
| 空腹甘油三酯与基线的平均百分比变化 | 第72周 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的平均变化% | 第72周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖与基线相比的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹胰岛素与基线相比的平均百分比变化 | 第72周 | 有效性指标 |
| 舒张压与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36v2 acute form量表维度评分与基线的平均变化 | 第72周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 教授 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-复兴路28号中国人民解放军总医院内科楼7楼 | 100036 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 上海市嘉定区中心医院 | 索丽霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第一人民医院 | 苏恒 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市人民医院 | 吴炎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| Hospital Brasilia | Sousa da Silva,Marina | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| Cline Research Center | Leite,Silmara Aparecida de Oliveira | Brazil | Paraná | Curitiba |
| Integral Pesquisa e Ensino | PANTANO,GRACIELLY DE SOUZA | Brazil | Sao Paulo | Votuporanga |
| CECIP - Centro de Estudos do Interior | Moratto,Otavio | Brazil | Sao Paulo | Jau |
| Hospital das Clinicas FMUSP | Cercato,Cintia | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Hospital S？o Lucas Copacabana | Madeira,Miguel | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Centro de Pesquisas em Diabetes e | Hissa,Miguel | Brazil | Ceará | fortaleza |
| Centro de Pesquisa Sao Lucas | Villagelin Neto,Danilo Glauco Pereira | Brazil | Sao Paulo | Campinas |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos | de Brito,Claudia | Brazil | Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande | Canani,Luis Henrique | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital S？o Domingos | Figueiredo Neto,Jose Albuquerque | Brazil | Maranhao | Bequimao |
| CEPIC - Centro Paulista de | Balabem Alves,Breno | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| CEDOES | santos,queulla garret | Brazil | Espírito Santo | Vitória |
| CPQuali Pesquisa Clínica | Augusto,Gustavo Akerman | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Quanta Diagnóstico e Terapia | Rea,Rosangela | Brazil | Paraná | Curitiba |
| All India Institute of Medical Sciences | Hota,Debasish | India | Odisha | Bhubaneswar |
| Mysore Medical College | Anjum,Sumaiya | India | Karnataka | Mysore |
| Government Medical College And Hospital - | Gosavi,Rajesh | India | Maharashtra | Nagpur |
| Endolife Speciality Hospitals | Srikanth,Kongara | India | Andhra Pradesh | Guntur |
| Deenanath Mangeshkar Hospital | Deshmukh,Vaishali Chetan | India | Maharashtra | Pune |
| Sahyadri Super Speciality Hospital | Shah,Shashank | India | Maharashtra | Pune |
| Grant Govt. Medical College null J. J. | GUPTA,HEMANT | India | Maharashtra | Mumbai |
| All India Institute of Medical Sciences | Khot,Rajashree Sanjay | India | Maharashtra | Nagpur |
| Victoria Hospital, Bangalore Medical | Mathod,Chandrashekar | India | Karnataka | Bangalore |
| Lifepoint Multispeciality Hospital | Dange,Amol Laxmanrao | India | Maharashtra | Pune |
| Boocs Clinic Fukuoka | Fujino,Minoru | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Fukuwa Clinic | Fukushima,Yasushi | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Kanno Naika | Kanno,Kazuo | Japan | Tokyo | Mitaka |
| AMC Nishiumeda Clinic | Kanamaru,Yozo | Japan | Osaka | Osaka |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Kiyosue,Arihiro | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Iwamoto Clinic | Iwamoto,Masahiro | Japan | Zentsuji | Kagawa |
| Yokkaichi Diabetes Clinic | Mizubayashi,Ryuichi | Japan | Mie | Yokkaichi |
| Shimokitazawa Tomo Clinic | Murakami,Tomofumi | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Olive Takamatsu Medical Clinic | Fukui,Toshiki | Japan | Kagawa | Takamatsu |
| Yokohama Minoru Clinic | Nakamura,Chino | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Medical Corporation Chiseikai Tokyo | Takahashi,Yuichi | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Medical Corporation Heishinkai OCROM | Inoue,Satoshi | Japan | Osaka | Suita-shi |
| Medical Corporation Heishinkai ToCROM | Matsuoka,Osamu | Japan | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Oishi Clinic | Oishi,Yayoi | Japan | Fukuoka | Kasuya |
| Adachi Kyosai Hospital | Yamamoto,Manabu | Japan | Tokyo | Adachi-ku |
| Mazda Hospital | Tsuji,Hideyuki | Japan | Hiroshima | Aki-gun |
| Yutenji Medical Clinic | Shimokawa,Kotaro | Japan | Tokyo | Meguro-ku |
| Tsuchiura Medical & Health Care Center | Takata,Shinichi | Japan | Ibaraki | Tsuchiura |
| Sugiura Internal Medicine Clinic | Sugiura,Tatsushi | Japan | Saitama | Soka |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Park,Kyung Hee | Korea (the Republic of) | Kyǒnggi-do | Anyang-si |
| Pusan National University Yangsan | Lee,Sang Yeoup | Korea (the Republic of) | Kyǒngsangnam-do | Busan |
| Konyang University Hospital | Kang,Jee Hyun | Korea (the Republic of) | Taejǒn-Kwangyǒkshi | Seo-gu |
| Ajou University Hospital | Kim,Bom Taeck | Korea (the Republic of) | Kyǒnggi-do | Suwon |
| Seoul National University Hospital | Park,Minseon | Korea (the Republic of) | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Kim,Kyoung-Kon | Korea (the Republic of) | Incheon-gwangyeoksi [Incheon] | Namdong-gu |
| DIA-MED CENTRUM s.r.o. | Kubincova,Ludmila | Slovakia | Trenciansky kraj | Puchov |
| Metabol KLINIK | Fabryova,Lubomira | Slovakia | Bratislavsky kraj | Bratislava |
| MEDI-DIA s.r.o. | Merciakova,Martina | Slovakia | Presovsky kraj | Sabinov |
| Areteus s.r.o. | Skripova,Dasa | Slovakia | Kosicky kraj | Trebisov |
| Human Care s.r.o. | Donicova,Viera | Slovakia | Kosicky kraj | Kosice |
| MediTask | Lacka,Jozef | Slovakia | Bratislava | Bratislava |
| Nemocnica s poliklinikou Lucenec | Cervenakova,Andrea | Slovakia | Banskobystricky kraj | Lucenec |
| DIAB sro | Sosovec,Dalibor | Slovakia | Kosicky kraj | Roznava |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Tinahones Madueno,Francisco Jose | Spain | Andalucía | Malaga |
| Hospital Clínico Universitario de | De luis roman,Daniel | Spain | Castilla y León | Valladolid |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Soldevila,Berta | Spain | Barcelona [Barcelona] | Badalona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | CIUDIN,ANDREEA | Spain | Barcelona [Barcelona] | Badalona |
| Hospital Quiron Infanta Luisa | RIVAS FERNANDEZ,MARGARITA | Spain | Andalucía | SEVILLA |
| Hospital Virgen de las Monta？as | Garcia del Rio,Enrique | Spain | Cádiz | Villamartin |
| Hospital Virgen del Camino | Beltran Robles,Manuel | Spain | Cádiz | Sanlúcar de Barrameda |
| Hospital General Universitario de | Ferrer Garcia,Juan Carlos | Spain | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| CHUAC-Complejo Hospitalario | Soto Gonzalez,Alfonso | Spain | A Coruna [La Coruna] | A Coru？a |
| Centro Médico Teknon | Cuatrecasas,Guillem | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Centro Periférico de Especialidades Bola | Mezquita-Raya,Pedro | Spain | Almería | Almería |
| Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | BELLIDO GUERRERO,DIEGO | Spain | A Coruna [La Coruna] | Ferrol |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Merino-Torres,Juan Francisco | Spain | València | València |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho | Lin,Tsung-Hsien | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Changhua Christian Hospital | Tu,Shih-Te | 中国台湾 | Changhua | Changhua County |
| National Cheng Kung University Hospital | Yang,Yi-Ching | 中国台湾 | Tainan | TAINAN |
| Chiayi Christian Hospital | Chou,Chu-Kuang | 中国台湾 | Chiayi | Chiayi City |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Fang,Chih-Yuan | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung Niao Sung Dist |
| Norcal Endocrinology & Internal Medicine | Shlesinger,Yshay | United States of America | California | San Ramon |
| Physicians' Research Options | Jack, MD, FAAFP, FAABP,David B | United States of America | Draper | Draper |
| Velocity Clinical Research, Westlake | Frias,Juan Pablo | United States of America | California | LOS ANGELES |
| East Coast Institute for Research, LLC | Jones,Thomas Cunningham | United States of America | Georgia | Macon |
| Weill Cornell Medical College | Shukla,Alpana | United States of America | New York | New York |
| Jedidiah Clinical Research - Tampa - | Henry,Andrew D | United States of America | Florida | Tampa |
| Catalina Research Institute, LLC | Mohseni,Rizwana H | United States of America | California | Montclair |
| Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal | Fraser,Neil J. | United States of America | Michigan | Troy |
| Elite Clinical Trials | Soucie,Gary W | United States of America | Idaho | BLACKFOOT |
| University Clinical Investigators, Inc. | Van,Joanna T. | United States of America | California | Tustin |
| AMCR Institute | Bailey,Timothy S. | United States of America | California | Escondido |
| The Institute for Liver Health dba Arizona | Sachdeva,Yessica | United States of America | Arizona | Mesa |
| Dorado Medical Complex | Pagan-Cardona,Luis A | United States of America | Puerto Rico | Dorado |
| Physicians Research Associates | Odugbesan,Ola | United States of America | Georgia | Lawrenceville |
| John Muir Physician Network Research | Bao,Yeran | United States of America | California | Concord |
| Cedar Health Research | Reynolds,Michele D. | United States of America | Texas | Texas |
| New Age Medical Research Corporation | Gersten,Janet K. | United States of America | Florida | Miami |
| Soma Clinical Trials | Ahmad,Tanvir | United States of America | Texas | Wylie |
| Clinical Research Institute of Arizona | Abbas,Jalal | United States of America | Arizona | Sun City West |
| Alliance for Multispecialty | Connery,Lisa | United States of America | Oklahoma | Norman |
| Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology | Wynne,Alan Glenn | United States of America | Kansas | Topeka |
| SKY Integrative Medical | Livingston,Michael | United States of America | Mississippi | Ridgeland |
| Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. | Blevins,Thomas | United States of America | Texas | Austin |
| Consano Clinical Research, LLC | Welch,Michelle | United States of America | Texas | Shavano Park |
| Care Access - Lake Charles | Morris,Jason | United States of America | Louisiana | Lake Charles |
| Eastside Research Associates | Crystal,Chad | United States of America | Washington | Redmond |
| Las Vegas Medical Research | Mocherla,Bharat R | United States of America | Nevada | Las Vegas |
| Endocrine and Metabolic Consultants | DEMPSEY,MICHAEL A | United States of America | Maryland | Rockville |
| Clinical Site Partners, LLC dba Flourish | Aggarwal,Monica | United States of America | Florida | Winter Park |
| Long Island Cardiovascular | Cohen,Kenneth | United States of America | New York | Lake Success |
| Renstar Medical Research | Oliver,David Lucius | United States of America | Florida | Ocala |
| NorCal Medical Research, Inc | Gaudiani,Linda | United States of America | California | Greenbrae |
| Juno Research | Harbison,Rocio | United States of America | Texas | Houston |
| Cotton O'Neil Clinical Research Center | Cox,Michael | United States of America | Kansas | Topeka |
| University of Colorado Anschutz Medical | Rasouli,Neda | United States of America | Colorado | Aurora |
| Velocity Clinical Research, Dallas | Rosenstock,Julio | United States of America | Texas | Dallas |
| Velocity Clinical Research, Huntington | Hsia,Stanley H. | United States of America | California | Huntington Park |
| South Broward Research | Blaze,Kenneth | United States of America | Florida | Pembroke Pines |
| Pennington Biomedical Research Center | Hsia,Daniel | United States of America | Louisiana | Baton Rouge |
| Health Research of Hampton Roads, Inc. | Freeman,George Hartley | United States of America | Virginia | Newport News |
| GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site | Cortes-Maisonet,Gregorio Antonio | United States of America | Puerto Rico | San Juan |
| Thyroid, Endocrinology, and | Fordan,Steve | United States of America | Texas | Dallas |
| MedStar Health Research Institute | Park,Jean Young | United States of America | Maryland | Hyattsville |
| East-West Medical Research Institute | Pau,Cindy H. T. | United States of America | Hawaii | Honolulu |
| Rophe Adult and Pediatric | Blake,Dwight | United States of America | Georgia | Union City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 280 ；
国际: 3000 ；
已入组例数
国内: 296 ；
国际: 2778 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-19；
国际：2023-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-07；
国际：2023-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
