登记号
CTR20231141
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人食物影响
试验通俗题目
评价健康受试者中食物对于 JAB 21822 的药代动力学影响
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期研究，旨在评价健康受试者中食物对于 JAB-21822 的药代动力学影响
试验方案编号
JAB-21822-1009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹立民
联系人座机
021-61136701
联系人手机号
18502159114
联系人Email
limin.yin@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价高脂饮食对健康受试者单剂量口服JAB-21822的药代动力学影响。 次要目的 ：评价健康受试者空腹或餐后单剂量口服JAB-21822的药代动力学特征以及安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁，男性或女性
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（含边界值）
- 筛选时试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 既往患有严重的系统疾病史
- 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选期或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者
- 对JAB-21822以及辅料中任何成分过敏者、有药物或食物过敏史
- 在首次给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者
- 筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者
- 筛选前6个月内作为受试者参加生物制剂临床试验，或筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 首次给药前5年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者
- 过量饮酒、茶、咖啡或吸烟等有不良饮食习惯者
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能控制特殊饮食者
- HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体检测阳性
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者
- 研究团队成员和弱势受试者
- 其他经研究者判断不符合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-21822片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学AUC0-∞、AUC0-t 和Cmax | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他药代动力学参数Tmax、λz、t1/2z、tlag、Vz/F和CL/F等 | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE、严重不良事件（SAE）的发生率和类型等 | 用药期和用药后的随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 010-83605002-853 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号 A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 修改后同意 | 2023-03-15 |
| 北京高博博仁医院 | 同意 | 2023-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-12；
试验终止日期
国内：2023-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
