登记号
CTR20171366
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎等
试验通俗题目
头孢呋辛酯片人体生物等效性预试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢呋辛酯片生物等效性预试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2016-15
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹瑾
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
联系人Email
chdj20204@163.com
联系人邮政地址
广东省汕头市泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（0.5g）为受试制剂，原研厂家英国Glaxo Operations UK Ltd.生产的头孢呋辛酯片（0.5g）(商品名:Zinnat)为参比制剂，预试验评估二者的生物等效性，并观察安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 年龄为18岁及以上的健康男性和女性受试者（包括18岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
排除标准
- 对任何药物、食物及其他物质，尤其是对本药或其它头孢菌素类药、青霉素或者其辅料有过敏史；
- 不能保证从服药前2周至试验结束期间不吸烟者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，特别是丙磺舒；
- 首次服药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或发现其它有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 曾患遗传性血管水肿或服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
- 乙肝、丙肝及艾滋病筛选阳性；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果和自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一次500mg，一天二次，用药过程：连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片 英文名：Cefuroxime Axetil Tablets 商品名：Zinnat
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一次500mg，一天二次，用药过程：连续用药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌，医学博士 | 副主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-19；
试验终止日期
国内：2017-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
