登记号
CTR20242986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压
试验通俗题目
美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYRS-MAST-BE-202407
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古国峰
联系人座机
0391-7586185
联系人手机号
15039127510
联系人Email
guguofeng@sinopharm.com
联系人邮政地址
河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号
联系人邮编
454950
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单剂量空腹和餐后口服拟以国药集团容生制药有限公司持证的美阿沙坦钾片（80 mg）的药代动力学特征，并以Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（易达比®，80mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有。
- 男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往有低血压病史，研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选期收缩压低于90mmHg、舒张压低于60mmHg者。
- 服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者。
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有特定过敏史者（湿疹、哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或对本药物任何一种成分过敏者。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
- 服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。
- 服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）。
- 服用研究药物前 14 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- 服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- 服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者。
- 服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
- 服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品。
- 服用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止食用者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐及对乳糖不耐受者。
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者。
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠试验阳性者，或在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者。
- 服用研究药物前 30 天内受试者（包括男性）使用口服避孕药者，或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查经临床医师判定异常有临床意义者。
- 尿液药物筛查阳性者。
- 酒精呼气试验阳性者。
- 受试者因自身原因而不能参加试验者。
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 单位名称 成都臻拓医药科技有限公司 | 白灏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 圣方（上海）医药研发有限公司 | 崔昌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海现代制药股份有限公司 | 沈文婧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
