CTR20181887|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181887

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任鲁华

联系人座机

010-89498607

联系人手机号

联系人Email

renluhua@bjcontinent.com

联系人邮政地址

北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号

联系人邮编

101300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1．以中国健康受试者为对象，以北京康蒂尼药业有限公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，以法国施维雅药厂生产，天津华津制药制药有限公司分装的吲达帕胺2.5mg片为参比制剂，进行人体相对生物利用度比较试验，以评价两制剂的人体生物等效性。2．评估空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-50周岁的中国健康志愿者，男女兼有，每个试验组中一种性别至少占总人数的1/3
体重≥50kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值
受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；
患有肝性脑病、低钾血症、体位性低血压患者
筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常
筛选前4周内曾使用过任何药物，或末次服药时间距离本试验首次给药的时间不少于该药的7个半衰期，以两者中较长的为准
过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；对磺胺药物过敏者
不能耐受静脉穿刺采血者，或晕针、晕血者
筛选期胸部X光检查存在异常，患有结核病
筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150ml红酒，或360ml啤酒或50ml白酒），筛选期酒精呼气试验结果超出范围
筛选前1年内有药物滥用史
筛选前有吸毒史，毒瘾尿检呈阳性
筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者；烟碱阳性者
试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者
试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者
试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗
研究药物给药前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
研究药物给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）
有精神病史、药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定），或药筛（吗啡、甲基安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者
不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前血清HCG检测呈阳性者
试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束6个月内有妊娠计划、或捐精捐卵者
筛选期血清学检查乙型肝炎表面抗原(HBsAg),乙型肝炎e抗原(HBeAg)，丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），HIV抗原/抗体联合检测(HIV)，或梅毒螺旋体抗体检测任意一项阳性者
研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg（1片），用药时程：1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片英文名：Indapamide Tablets(Natrilix) 商品名：钠催离	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg（1片），用药时程：1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数（用于生物等效性评价）：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数：Tmax、CL/F、Vd、AUC0-12h、t1/2、Kel。	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王旭红；医学硕士		主任医师	13910233496	wangxuhong72@126.com	北京市通州区新华南路82号	101100	首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会审查批件	同意	2018-07-13
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会审查批件	同意	2018-12-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-10；

试验终止日期

国内：2019-07-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成