登记号
CTR20140185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱癌
试验通俗题目
DTBF在膀胱癌患者中的局部药代动力学和安全性临床研究
试验专业题目
DTBF在浅表性膀胱癌患者中的局部药代动力学和安全性临床研究
试验方案编号
FDZJDTBF-201312
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶纪宁
联系人座机
021-58553593
联系人手机号
联系人Email
jntao@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它
试验目的
观察本品在膀胱癌患者肿瘤组织中的药物分布和清除情况；观察本品治疗膀胱癌患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，男女兼有；
- 3个月内经组织病理学诊断确诊的原发或复发的非肌层浸润性膀胱肿瘤（Ta或T1）；
- 单个肿瘤直径>1cm或膀胱肿瘤为多发；
- 无严重的血液系统疾病和心、肺、肝、肾功能障碍；
- ECOG 评分0～1；
- 患者或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准
- 影像学检查发现膀胱肿瘤浸润到肌层或有膀胱切除术指征；
- 曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL；
- 盆腔CT扫描或全身体检发现肿瘤转移；
- 患者膀胱接受过光动力治疗或放疗；
- 过敏体质者；目前患有过敏性疾病者； 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；
- 一个月内应用过已知的光敏性药物如四环素，磺胺类药物，酚噻嗪，磺脲类降血糖药，噻嗪类利尿药、维A酸类和灰黄霉素等的患者；
- 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
- 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限，空腹血糖>8 mmol/L等；
- 骨髓造血功能降低：白细胞计数<4.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90g/L；
- 已知免疫功能低下或患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍；
- 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等；
- 发热体温超过38℃或有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者；
- 过去30天内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断由于医学或非医学因素依从性差的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DTBF
|
用法用量:注射剂，100mg/瓶，静脉滴注，5mg/kg，单次给药，给药-照光时间间隔分别为15h、6h、3.5h。
|
|
中文通用名:DTBF
|
用法用量:注射剂，100mg/瓶，静脉滴注，7.5mg/kg，单次给药，给药-照光时间间隔分别为15h、6h、3.5h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物组织分布观察： 观察给药后不同时间肿瘤组织和正常组织的药物浓度变化 | 给药后3.5h、6h、15h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查和生命体征；实验室检查；心电图；不良事件。 | 给药后第4天、第8天、第29天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶章群 | 教授，主任医师 | 027-83665288 | zhangqun_ye@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 宋晓东 | 主任医师 | 027-83662688 | songxdd@126.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 叶章群；宋晓东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海长海医院 | 孙颖浩；许传亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-02-15 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-09；
试验终止日期
国内：2016-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
