登记号
CTR20201418
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白癜风
试验通俗题目
SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性
试验专业题目
一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、 双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究
试验方案编号
RSJ10828
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴啸
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
18521520014
联系人Email
xiao.dai@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇祥科路298号2楼203
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SHR0302碱软膏在非节段型白癜风成人受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。
- 临床诊断为非节段型白癜风。
- 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。
- 同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。
- 愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 确诊节段型白癜风、混合型白癜风或未分类白癜风的受试者。
- 既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析。
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞 癌或鳞状细胞癌）的受试者
- 妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意/不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。
- 既往接受过JAK抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。
- 在基线前 12 周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制 剂的受试者。
- 基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍 处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。
- 基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
- 研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:SHR0302软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302软膏安慰剂
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期） | 治疗第24周 | 有效性指标 |
| 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线至少改善75%（F-VASI）的受试者百分比（Ⅲ期） | 治疗第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE 发生率 较之基线有异常变化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 面颈部白癜风面积评分指数至少改善 50%、75%、90%（F-VASI50、75、90）的受试者百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
| 总体白癜风面积评分指数至少改 善 50%、 75%、 90%（ T-VASI50 、 75 、90）的受试者百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
| 面颈部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的绝对值和百分比 | 第4、8、12、16和20周 | 有效性指标 |
| 总体白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的绝对值和百分比 | 第4、8、12、16和20周 | 有效性指标 |
| 面颈部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比 | 第4、8、12、16、20和24周 | 有效性指标 |
| 总体白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比 | 第4、8、12、16、20和24周 | 有效性指标 |
| 皮 肤病生 活质 量指数 （DLQI）较基线的变化 | 第8、16和24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 空军军医学大学西京医院 | 李春英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川大学华西医院 | 熊琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-11-09 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-09 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-19 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 137 ；
实际入组总例数
国内: 137 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-03；
试验终止日期
国内：2022-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
