登记号
CTR20180267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊0.25g人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单剂量口服阿莫西林胶囊的两制剂、两序列、双周期、开放、随机、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-027；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁玲玲
联系人座机
021-58552452-2036
联系人手机号
联系人Email
dingll@xinyapharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江路92号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察上海新亚药业闵行有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）与原研参比制剂阿莫西林胶囊（Beecham Group plc持有，Glaxo Welcome Production生产，0.25g/粒）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性或女性，且任一性别比例不低于1/3，年龄在18周岁至65周岁（包括18和65周岁）。
- 男性受试者体重需不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19.0～ 26.0 之间（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢 异常等慢性或严重病史。
- 青霉素钠皮肤试验阴性者。
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括：胸片、12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等。
- 在首次服药前3 个月内有住院史或外科手术史或在试验过程中需要进行手术或 任何原因需要住院的受试者。
- 艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者。
- 已知对于活性药物成分或辅料过敏者；有食物或两种及以上药物过敏史者，或 患过敏性疾患或属过敏体质者。
- 试验筛选前3 个月参加过其它药物/器械/诊断试剂临床试验者或使用过临床试验 用药物或参比制剂者。
- 服药前14 天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药 产品）。
- 服药前48 小时内受试者服用过任何含咖啡因或富含黄嘌呤或影响代谢酶的食物 或饮料，如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄、柚子、火龙果、芒果、动物内脏及其所制 浓汤汁、鱼类、贝壳类、虾类、豆类和菌藻类等。
- 试验筛选时或服药前尿液药物筛查阳性者或在过去5 年内有药物滥用史或筛选 前3 个月使用过毒品者。
- 酒精呼气测试阳性者（即检测值不为0）或在试验筛选前6 个月内有酗酒史或 中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过21 个单位， 一瓶350mL 的啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或150mL 葡萄酒为1 个饮酒单位）。
- 试验筛选前3 个月内献血或其他原因导致的失血总和达到或超过450mL 者。
- 试验筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草 制品，且在院内期间无法戒烟者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
- 试验筛选时或服药前尼古丁检测阳性者。
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
- 男性受试者或育龄期女性从筛选签署知情同意书至研究药物最后一次给药后3 个月内有生育计划或不能采取有效的避孕措施。
- 血管条件不佳、有晕针史或不能耐受静脉采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 胶囊吞咽困难者。
- 研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意 书或遵循试验方案的情况或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，餐后服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，餐后服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）血药浓度(c)-时间(t)数据，绘制c-t曲线。 （2）AUC0→t、AUC0→∞、剩余面积、Cmax、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd和F。 （3）对于AUC0→t和Cmax，参比和受试制剂几何均值比的90%置信区间接受范围为80.00%～125.00%之内。 | 给药前0时，给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG评价安全性。 于整个试验期观察并记录所有不良事件。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐希胜 | 主任医师 | 010-69314902 | bjfszyy@163.com | 北京市房山区城关镇南大街151号 | 102400 | 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 | |
| 李秀兰 | 主任医师 | 010-69314135 | lixiulan0320@163.com | 北京市房山区城关镇南大街151号 | 102400 | 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 | 徐希胜、李秀兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏万略医药科技有限公司 | 冯浩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 达孜县君合科技有限公司 | 宋全伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市房山区中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-10 |
| 北京市房山区中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-01；
试验终止日期
国内：2018-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
