登记号
CTR20191956
相关登记号
CTR20191193;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验通俗题目
依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验
试验专业题目
依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
试验方案编号
XWY-3-LC-03；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张安元
联系人座机
13914722316
联系人手机号
联系人Email
zhanganyuan@synwill.com
联系人邮政地址
南京市秦淮区御道街58-1号第二层
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20分；
- 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- 后循环（椎-基底动脉系统）梗死；
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min；
- 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- 此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗；
- 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 对依达拉奉或辅料过敏；
- 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- 入组前4周内大手术史；
- 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉舌下片
|
用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉舌下片安慰剂
|
用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天mRS评分； | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天NIHSS评分相比基线时的变化； | 治疗第7天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、28天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例； | 治疗第7天、28天、90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、28天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例； | 治疗第7天、28天、90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪昕 | 教授，医学博士，神经内科主任医师，复旦大学附属中山医院党委书记 | 13501909896 | wang.xin@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河南省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河南省 | 沧州市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省人民医院 | 曹文锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 410 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
