登记号
CTR20212451
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫 部分发作： -- 复杂部分性发作； -- 简单部分性发作。 原发或继发性全身强直-阵挛发作。 混合型发作。 可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。 三叉神经痛： 由于多发性硬化症引起的三叉神经痛。 原发性三叉神经痛。 原发性舌咽神经痛。
试验通俗题目
卡马西平片（200mg）生物等效性试验研究
试验专业题目
卡马西平片（200mg）随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
ST-BE-KMXPP-20210903
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋锋
联系人座机
0510-87072895
联系人手机号
联系人Email
769800252@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-宜兴市茶泉路10号
联系人邮编
214200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂卡马西平片（江苏鹏鹞药业有限公司生产）200mg和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多®，北京诺华制药有限公司生产）200mg在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和非孕女性健康受试者
- 年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）
- 体重： 男性体重不低于 50kg， 女性体重不低于 45kg， 身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知 情同意过程符合 GCP 要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、其它室上性心脏传导疾病、增加出血性风险的疾病者、眼压高等相关疾病，有重大外科手术史
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
- 试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗
- HLA-B*1502等位基因阳性者
- 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL），或1个月内献血小板超过2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前30天内使用过口服避孕药者；给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 对卡马西平或同类药物及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡马西平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡马西平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax，AUC072-h | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Tmax，T1/2，λz，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 医学博士 | 主任药师 | 13381216513 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-广东省汕头市龙湖区庐山北路35号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
