登记号
CTR20220766
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗的II期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照设计评估重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的免疫原性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
LZ901-2
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘青
联系人座机
010-61568563
联系人手机号
15116904782
联系人Email
panqing@luzhubiotech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州工业开发区广通街3号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在50-70岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- 能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 女性受试者非妊娠、哺乳期；
- 有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从筛选访视至全程接种后6个月内采取有效避孕措施；
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 接种前3个月内，接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- 既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者；易过敏体质者；
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染；
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 近10年罹患带状疱疹者；
- 接种前14天内接受过非活疫苗，或28天内接种过任何活疫苗；
- 接种前1个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划全程接种后1个月内使用者；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- 患感染性皮肤病者；
- 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、控制不理想的高血压等；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种后30天抗-gE抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration， GMC）、抗-VZV抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）； | 全程接种后30天 | 有效性指标 |
| 全程接种后30天抗-gE、抗-VZV抗体阳转率。 | 全程接种后30天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后不同时间点（包括30分钟速发AE、0-7天征集性AE、0-30天非征集AE）和不同严重程度的与疫苗有关和无关的AE发生率； | 30 分钟速发不良事件、 0-7 天征集性局部和全身 AE、 0-30 天非征集 AE | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 | 首剂接种至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种后6个月、全程接种后12个月、全程接种后24个月、全程接种后36个月抗-gE抗体GMC和阳性率、抗-VZV抗体GMT和阳性率。 | 全程接种后6个月、全程接种后12个月、全程接种后24个月、全程接种后36个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 博士 | 副主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 450 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
