登记号
CTR20130675
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0502286
适应症
高血压合并高脂血症
试验通俗题目
氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究
试验专业题目
多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究
试验方案编号
JL-pro-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
010-85399483
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻、中度高血压合并高脂血症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 坐位血压检测：95mmHg小于等于平均坐位舒张压小于等于109mmHg和平均坐位收缩压小于等于179mmHg
- LDL大于等于130mg每dL和TG小于400mg每dL
排除标准
- 继发性高血压患者
- 家族性或由药物如吩噻嗪类 β-阻滞剂 肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等 引起的高脂血症患者
- 正在接受降压 联合用药两种以上 及调脂药物治疗，研究者认为不适宜停药者
- 既往不能耐受钙拮抗剂或他汀类药物，或试验药禁忌者
- 高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；严重的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症以及其他恶性或潜在恶性心律失常
- 肝、肾功能不全者：肝功能AST、ALT大于正常值范围上限2倍；肾功能Bun、Cr大于正常值范围上限1.5倍或正在接受其它能影响肝功能和血清CK的药物治疗者
- 近12周内曾有过严重创伤、或曾接受全身麻醉的外科手术包括冠脉搭桥术
- 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者
- 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病未控制者 空腹血糖大于等于11mmol每升
- 急性感染正在接受抗菌素、抗结核药治疗者
- 晚期肿瘤或其他重大系统性疾病，状况不稳定或预期寿命不超过6个月者
- 妊娠妇女或哺乳期妇女或产后6个月以内
- 精神性疾病、无自制力、不能明确表达者
- 试验前3个月参与过其他临床试验者
- 研究者认为不合适入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片（5/20mg）
|
用法用量:片剂；规格5mg/20mg；每天一次，1次每日，共治疗8周，口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；每天一次，1次每日，共治疗8周，口服
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片20mg
|
用法用量:片剂；规格20mg；每天一次，1次每日，共治疗8周，口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末DBP、LDL-C值较基线值的改变。 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周时的HDL-C、TC、TG值较基线值的改变。 | 治疗8周时 | 有效性指标 |
| 治疗8周时的SBP值较基线值的改变和血压达标百分率。 | 治疗8周时 | 有效性指标 |
| 安全参数： 1.不良事件或严重不良事件 2.体检和实验室检查 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柯元楠 | 主任医师，教授 | 010-84205020 | keyuannan6666@aliyun.com | 北京市朝阳区樱花东路2号卫生部中日友好医院 | 100029 | 卫生部中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 卫生部中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 李俊侠 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 北京世纪坛医院 | 杨水祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-11-04 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2010-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 228 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-01-27；
试验终止日期
国内：2012-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
