CTR20211128|重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液

基本信息

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登记号

CTR20211128

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶文猛

联系人座机

010-51571019

联系人手机号

13511021926

联系人Email

taowenmeng@east-bt.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街2号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

旨在评估JY025联合吉非替尼/厄洛替尼一线治疗晚期EGFR突变（EGFR19外显子缺失或21外显子【L858R】突变）NSCLC患者的安全性、初步有效性并给出phaseIII部分JY025的推荐剂量（RP3D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对试验目的充分了解，研究者判断能够遵守试验方案，自愿签署书面知情同意书。
签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。
经组织学/细胞学诊断的非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
根据UICC第8版的TNM分期确定为ⅢB(不适合手术或放疗)-IV期NSCLC。
患者具有经中心实验室(仅接受组织样本)确认的EGFR19外显子缺失(19del)或21外显子[L858R]突变，且适用于EGFR-TKI的一线治疗。
既往未接受过任何针对非小细胞肺癌的系统治疗，且未接受过任何EGFR-TKI类药物治疗。如果受试者既往接受过辅助新辅助治疗后复发，但其辅助/新辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月也可入组。
基于RECISTv1.1至少存在一个可测量的病灶。
ECOG评分为0~1。
主要器官和骨髓功能基本正常，要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子。实验室检查结果为治疗开始前7天内的结果: ①凝血功能INR≤1.5xULN，aPTT≤1.5xULN(如受试者正在接受抗凝治疗，则只要aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可)： ②受试者肝肾功能符合以下条件:总胆红素≤1.5xULN，ALT及AST≤2.5xULN，如果肝脏被肿瘤侵犯，则AST及ALT≤5xULN;内生肌酐清除≥60mL/min(CockcroftGault公式);尿蛋白为0或1，或尿蛋白定量<1g/24h; ③血常规满足:中性粒细胞计数≥1.5x10的9次方/L,血小板≥100x10的9次方/L,血红蛋白≥9g/dL。
以往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的不良反应恢复至≤CTCAE1级(脱发除外)。
患者预期寿命>12周。
在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后。

排除标准

患者EGFR T790M突变阳性、ALK融合阳性或有任何其他共突变(共突变如果检测过则需要提供报告，如果未检测过不予强制要求检测)。
5年内或同时患有除NSCLC之外的其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)。
有症状的中枢神经系统(CNS)转移。
研究治疗开始前28天内接受过大手术、穿刺活检或7天内接受过皮下静脉通路装置放置。研究治疗开始前2个月内发生任何手术后出血并发症或伤口并发症。
研究治疗开始前接受过放疗区域≥25%骨髓区的放疗、28天内接受过胸部姑息性放疗或7天内接受过用于局部缓解或预防症状(如疼痛，出血或阻塞)的放疗。
既往有CT/X线证实的特发性肺纤维化;X线证实有或曾有急性肺损伤、尘肺病;有或曾有放射性肺炎或药物性肺炎;临床活动性间质性肺病(慢性，稳定，影像学改变的无症状患者除外);影像学证据表明有肺空洞。
胸腔积液、心包积液或腹水且需要每隔一周或更频繁地引流。
上腔静脉综合征。
存在任何严重和/或未能控制的疾病的患者，包括: ①重大心血管疾病(NYHA分级II-IV心脏疾病、心肌梗死或在研究治疗开始前3个月内发生脑卒中)、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、先天性QT间期延长综合征或筛选期校正过的QTc间期>500ms(Bazetts公式:QTcB？=QT/RR的0.5次方); ②既往有高血压危象或高血压脑病病史、药物未能控制的高血压(定义为收缩≥150mmHg和/或舒张压>100mmHg); ③活动性或未能控制的严重感染，如院内感染、菌血症、严重的肺部感染等； ④严重免疫缺陷患者(与使用皮质类固醇有关的患者除外),包括己知HIV阳性的患者; ⑤肝损害:重度肝硬化Child-PughB级(或更差);有肝性脑病病史的肝硬化;肝硬化引起的有临床意义的腹水，且需要用利尿剂和/或穿刺术治疗;有肝肾综合征病史。
具有重大凝血障碍或其他明显的出血倾向证据: ①研究治疗开始前6个月内发生由食管和/或胃静脉曲张引起的出血事件; ②研究治疗开始前1个月内有咳血(每次>2.5mL鲜红血液); ③研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件、重大的血管疾病(如需要手术修复的主动脉瘤); ④当前或近期(研究治疗开始前10天内)使用出于治疗目的的抗凝治疗(低分子量肝素治疗除外) ⑤当前或近期(研究治疗开始前10天内)使用阿司匹林(>325mg/d)或噻氯匹定、氯吡格雷、西洛他唑进行治疗; ⑥影像学证据表明有大血管侵犯或包裹，且有明显出血风险的患者。
在研究治疗开始前6个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿。
严重的、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经处理的骨折。
具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。
正在接受CYP3A4诱导剂(如:利福平或苯妥英)或强抑制剂(如:伊曲康唑或酮康唑)的治疗。
需要每天使用质子泵抑制剂(如:埃索美拉唑镁或奥美拉唑)。
有任何已知严重的眼表疾病。
己知对治疗药物的任何成分过敏，或有单克隆抗体治疗过敏史者。
既往接受过异体干细胞或实体器官移植。
研究治疗开始前4周内进行过研究性治疗。
正在怀孕或哺乳。
任何其他疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室检查发现研究药物禁忌症，研究者判断可能影响结果的解释，或可能使患者处于治疗并发症的高风险。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	剂型:片剂
中文通用名:吉非替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价JY025+吉非替尼/厄洛替尼的安全性	每个访视周期都进行。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价JY025+吉非替尼/厄洛替尼的有效性	肿瘤评估在首次给药后84周内每6周（±7天）以及之后每12周（±7天）进行一次。	有效性指标
免疫原性目的	C1D1给药前、C2D1给药前、C4D1给药前样本，之后每4个周期采集一次直到JY025给药结束，受试者决定不再继续任何研究治疗后的第30天（±10天）采集血样。	安全性指标
药代动力学	C1D1、C4D1密集采样	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	医学博士	主任医师	13701251865	syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
蚌埠医学院第一附属医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
天津医科大学肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	胡秀峰	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-03-23
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-09

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液｜进行中-尚未招募