登记号
CTR20220116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性肺损伤(acute lung injury，ALI)，例如手术、病毒或细菌等引起的急性肺损伤的治疗。
试验通俗题目
SBK001注射液 I 期临床试验
试验专业题目
SBK001注射液单次给药在中国健康受试者中的 I 期耐受性、药代动力学研究。
试验方案编号
SBK001-LC-01
方案最近版本号
version1.1
版本日期
2022-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鑫
联系人座机
028-62532315
联系人手机号
13688142716
联系人Email
zhouxin@sbkswyy.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区天宇路2号
联系人邮编
610097
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。
次要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后SBK001的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄、性别：年龄≥18 周岁、≤45 周岁的受试者，男女各半。
- 体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指 数（BMI）≥19.0 kg / m 2 和≤26.0kg / m 2 。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m 2 )；
- （筛选期/入住问诊）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（采样结束前采取非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者。
- （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
- （筛选期/入住问诊）研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV 抗体检测（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测阳性。
- （筛选期问诊和/或入住问诊）首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。
- （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
- （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。
- （筛选期/入住问诊）既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- （筛选期/入住问诊）研究首次给药（筛选期问诊和/或入住问诊）前 3 个月内献血或大量出血大于 400 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并使用药物者。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
- （筛选期问诊）首次给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。
- （筛选期问诊）首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食。
- （筛选期问诊）晕针或晕血者。
- （筛选期/入住问诊）首次给药前 48 h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
- （筛选期/入住问诊）哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者。
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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中文通用名:SBK001
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、动态心电图、不良事件 | 筛选至给药后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax 、t1/2 、Vz 、CLz 、λz 、MRT0-t 、MRT0- ∞ 等 | 给药前及给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 医学博士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-23 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-17；
试验终止日期
国内：2022-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
