登记号
CTR20251300
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片（100 mg）空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
山东济坤生物制药有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）在中国健康男性受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24084B-CSP(KF)
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
0539-6357667
联系人手机号
13165293989
联系人Email
bhsjziliao@163.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省临沂市临沭县经济开发区金兴路67号
联系人邮编
276700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东济坤生物制药有限公司研制的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者;
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）经研究者判断异常有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血者；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力减退、听力丧失者）；
- 伴有阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病），镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药成分有过敏史者；
- 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- 有勃起功能障碍史者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有片剂吞服困难者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内平均每天≥5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑:抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟祥云 | 本科 | 主任药师 | 18019969369 | hfmxy70@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口 | 230011 | 合肥市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院 | 孟祥云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
