登记号
CTR20230829
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202302-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴小华
联系人座机
0563-2625955
联系人手机号
13605631547
联系人Email
FrontAH@163.com
联系人邮政地址
安徽省-宣城市-经济技术开发区
联系人邮编
242000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以健康受试者为研究对象，以福元药业有限公司研制的双氯芬酸二乙胺乳胶剂为受试制剂，以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 承诺在试验前24 h至试验结束不在用药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质；
- 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史；
- 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史；
- 过去曾经由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹；
- 在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身；
- 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血；
- 有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 试验前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前14天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 试验前48小时内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）或摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双氯芬酸的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、皮肤刺激性评分、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-04；
试验终止日期
国内：2023-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
