登记号
CTR20131829
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血氨症
试验通俗题目
谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度随时间的变化情况
试验专业题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
试验方案编号
V02/2011-12-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄漫翔
联系人座机
13903079916
联系人手机号
联系人Email
hmx0802@sohu.com
联系人邮政地址
广东省揭东开发区
联系人邮编
515500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内研究谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- 年龄18-45岁；
- 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19-24kg/㎡范围内；
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准
- 过敏体质，或有药物过敏史；
- 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
- 过去两年中有药物依赖病史；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；
- 试验前2周内用过任何药物；
- 嗜烟；
- 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
- 有晕针或晕血史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液
|
用法用量:注射液；5ml:2g；临用前，用适量5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉缓慢注射；也可加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。2g/次，1次/日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数 | 从给药前到用药结束后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 从给药开始到试验结束 | 安全性指标 |
| 临床试验室检查、12导联心电图、体格检查等 | 从给药前到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 主任药师 | 010-59971771 | liu-huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
