CTR20132301|23价肺炎球菌多糖疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132301

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁琳

联系人座机

0871-68312126-8905

联系人手机号

联系人Email

ynwsyl@walvax.com

联系人邮政地址

云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼

联系人邮编

650106

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合本次临床试验观察年龄;
本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书;
受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求;
未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；
腋下体温≤37℃者。

排除标准

有过敏、惊厥、巅痫、脑病和精神等病史或家族史者；
既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
患有先天畸形、发育障碍、或有医院诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）；
已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人或幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）；
有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、严重高血压（体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期；
其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌肉注射，共接种1剂（0.5ml）。

对照药

名称	用法
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌肉注射，共接种1剂（0.5ml）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部不良反应	接种疫苗后30天	安全性指标
抗体阳性率	完成免疫后30—35天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体水平	完成免疫后30—35天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李艳萍		副主任技师	0771-2518985	lyp898@163.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李艳萍	中国	广西省	南宁市
金城江区疾病预防控制中心	司国爱	中国	广西省	河池市
柳城县疾病预防控制中心	乔德标	中国	广西省	柳州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2012-09-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1720 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1720 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-25；

试验终止日期

国内：2014-01-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

23价肺炎球菌多糖疫苗 ｜已完成