CTR20181821|阿卡波糖片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181821

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张清桐

联系人座机

15096316761

联系人手机号

联系人Email

qingtong719@163.com

联系人邮政地址

湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号

联系人邮编

412003

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片为受试制剂，以德国Bayer Pharma AG生产阿卡波糖片为参比制剂，评估健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性；探索药物个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，年龄≥18 周岁；
性别要求：男女皆有（单一性别数不超过三分之二）；
体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
空腹血糖≤6.10mmol/L、糖化血红蛋白<5.7%；
受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
有糖尿病家族史或有低血糖病史者；
过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、免疫、内分泌代谢等系统）；
首次用药前6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
首次用药前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6 周内接种这些疫苗；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
既往酗酒，或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者；
首次用药前1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
首次用药前3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
首次用药前3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
首次用药前3 个月内日吸烟量大于5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
首次用药前3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成分者；
首次用药前30 天内使用任何已知的CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者；
首次用药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者（常规补充性维生素除外）；
不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者；
妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周未采取避孕措施的女性，以及服药后至试验结束后1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；
药物滥用检测阳性者；
首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿卡波糖片	用法用量:片剂，规格为50mg/片，口服；在每周期的第一天空腹服用150mL蔗糖水，在每周期的第二天，空腹状态下用150mL蔗糖水给药50mg，三周期内共服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿卡波糖片--Acarbose Tablets--Precose	用法用量:片剂，规格为50mg/片，口服；在每周期的第一天空腹服用150mL蔗糖水，在每周期的第二天，空腹状态下用150mL蔗糖水给药50mg，三周期内共服用两次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUEC0-4h、△CSG,max	给药后4小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对0到4h内的部分药效学指标进行探索性分析	给药后4小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声；药学硕士		副主任药师	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	410005	中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心	徐平声	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-18；

试验终止日期

国内：2018-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿卡波糖片 ｜已完成