CTR20191308|达比加群酯胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191308

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李倩

联系人座机

18602815819

联系人手机号

联系人Email

liqian@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新西区西源大道8号成都苑东生物制药股份有限公司

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：以申办方研制的达比加群酯胶囊(150mg)为受试制剂，德国勃林格殷格翰公司生产的药物达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®；150 mg)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂达比加群酯胶囊和参比制剂达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®)在健康志愿者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄为18～45周岁男性和女性志愿者(包括18周岁和45周岁)；
男性体重不低于50.0千克，女性体重不低于45.0千克；体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~28kg/ m2 范围内(包括临界值)；
体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病学检查、凝血功能)、正侧位胸片和12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)检查结果必须正常；肌酐清除率(CrCl)须≥50mL/min；
女性血妊娠试验结果阴性；

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
6个月内的中枢神经系统疾病史，包括但不限于各种类型癫痫、卒中或精神疾病；
有直立性低血压、晕厥或昏迷史；
慢性或相关急性感染；
过去2年中有药物滥用、依赖史；或尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阳性。
首次服药前14天内用过任何药物；
首次服药前3个月(90天)内嗜烟(每天平均吸烟5支或以上)或试验期间不能禁烟；
首次服药前3个月(90天)内嗜酒(每天平均饮酒量相当于酒精40克或以上)或试验前48 h内饮酒；
筛选期酒精呼气试验结果阳性；
首次服药前3个月(90天)内参加过其它药物临床试验；
首次服药前3个月(90天)内曾有过失血或献血400 mL及以上；
有晕针或晕血史；
哺乳期女性；
自筛选日起至试验结束后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
不能耐受高脂高热餐饮食；(餐后试验适用)
既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含葡萄柚、黄嘌呤(包括茶碱、咖啡因、可可碱)的食物或饮料者(平均每天8 杯以上，1 杯=200mL)；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:达比加群酯胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每周期1次，每次150mg，用药时程：4周期

对照药

名称	用法
中文通用名:达比加群酯胶囊；英文名：Dabigatran Etexilate Capsules；商品名：泰毕全	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每周期1次，每次150mg，用药时程：4周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2	每周期服药前至服药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	志愿者接受药物后至完成全部生物样本采集	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李可欣，药学学士		主任药师	13501238006	likexin6202@126.com	北京市东城区东单大华路1号	100730	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	同意	2019-05-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 106 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 106 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-04；

试验终止日期

国内：2019-09-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

达比加群酯胶囊 ｜已完成