登记号
CTR20231545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘
试验通俗题目
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
试验专业题目
评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
试验方案编号
YCRF-MDZL-IV-101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察咪达唑仑口服溶液用于儿科人群镇静的有效性、安全性、群体药代动力学特征以及影响因素（如年龄、性别、应用场景、药物相互作用等），从而确证中国儿科人群剂量选择的合理性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
16岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6个月≤年龄≤16岁，性别不限；
- ASA分级为I-III级；
- 拟在医学检查（如CT、B超等检查）、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
- 监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准
- 对咪达唑仑口服溶液的组成成分过敏者；
- 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
- 正在参加干预性临床试验的受试者；
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功的受试者比例，镇静成功的定义为：在试验用药品给药后30分钟内，未使用补救药物情况下，Ramsay镇静评分达到≥3分。 | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者从开始服药至镇静成功的时间； | 给药后 | 有效性指标 |
| 抗焦虑成功的受试者比例，抗焦虑成功的定义为：在试验用药品给药后30分钟内，未使用补救药物情况下，抗焦虑评分达到3分~4分； | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
| 受试者从开始服药至抗焦虑成功的时间； | 给药后 | 有效性指标 |
| 镇静成功的受试者合作程度满意率，合作程度满意的定义为：未使用补救药物情况下，合作程度评分为3分~5分； | 镇静成功后 | 有效性指标 |
| 镇静成功的受试者中，医学检查期间（开始医学检查至医学检查完成）、术前或治疗准备期间（手术/治疗用麻醉药物开始给药前），出现Ramsay镇静评分＜3分且使用补救镇静药物的受试者比例； | 镇静成功后 | 有效性指标 |
| 1）生命体征（脉搏、SpO2）评价； 2）心电图评价； 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）； 4）不良事件/不良反应。重点关注中枢神经系统、呼吸系统相关的不良事件。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省立医院 | 陈名武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 郭浪涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东南大学附属中大医院 | 乔立兴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈政 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王秀丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 杨六成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 宁波市第一医院 | 陈益君 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 十堰市太和医院 | 刘菊英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 四川省人民医院 | 邓佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 徐颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省妇幼保健院 | 吴亚斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 曾睿峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-21 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
