CTR20222379|注射用ASK0912 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222379

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭海方

联系人座机

025-85090621

联系人手机号

18762407693

联系人Email

guohaifang@ask-pharm.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁科学园科建路699号江苏奥赛康药业有限公司

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价注射用ASK0912在健康受试者中单剂、多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用ASK0912在健康受试者中单剂、多剂静脉输注给药后的药代动力学特征。探索性研究目的：探索性分析注射用ASK0912单剂和多剂给药后，早期肾损伤指标较基线的变化。探索性分析注射用ASK0912可能的代谢产物及代谢途径。探索性分析注射用ASK0912单剂给药后，ASK0912的血浆药物浓度与QTC间期之间的量效关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能够理解研究程序，有充足时间参加研究，签署书面的知情同意书，表示同意参加本研究。
18~45岁（含18岁和45岁）的健康中国受试者，同一性别不少于2例。
筛选访视时受试者的体重指数（BMI）范围为≥19.0kg/m2但≤27.0kg/m2，并且体重男性≥50kg，女性体重≥45kg。
根据筛选检查和给药前的病史、体格检查、生命体征测量和安全性实验室检查结果，研究者判定为正常或异常无临床意义。
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施，无妊娠计划，具体避孕措施见附录3。

排除标准

有多肽类抗生素（包括但不限于多黏菌素B和E）的过敏史。
有过敏性哮喘、过敏性鼻炎等过敏性疾病病史，或有食物或其它药物（包括处方药和非处方药）过敏史。
有脑卒中、癫痫发作、视觉障碍或影响临床试验结果评估的神经系统疾病病史或家族史。
有肾脏相关的急性或慢性疾病史，包括但不限于原发或继发性肾小球肾炎、高血压肾病、糖尿病肾病、肾小管间质病变、缺血性肾病、遗传性肾病等。
有严重心脏病（包括基于ECG的心肌梗塞病史和/或临床病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或QT延长综合征的家族病史；
存在内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统疾病或者有临床意义的检查异常，存在癌症（恶性肿瘤）病史，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险，或可能影响试验结果评估。
智力上或法律意义上无自主行为能力，研究前（筛选）访视时已出现或预计研究期间会出现严重的情绪问题，或在过去的5年内有临床意义的精神障碍病史。
存在急性或慢性感染者，或受试者在试验用药品给药前4周内有任何感染性疾病的病史，经研究者判断不适合参加者。
在试验用药品首剂给药前90内接受过大型外科手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等，不包括阑尾切除术），经研究者评估可能影响受试者参加试验的能力或为受试者带来风险。
在给药前2周内使用过任何处方药、非处方药（OTC）、中药或草药。
在筛选之前1个月内接种过任何疫苗，以及预计研究期间有疫苗接种计划的受试者。
筛选之前3个月内参加了任何干预性临床研究。
筛选前3个月内平均每天吸烟量≥5支，且不同意在试验期间禁烟。
筛选前6个月内受试者过量饮酒，定义为每天大于3杯酒精饮料（1杯大约相当于啤酒284ml、葡萄酒125ml或蒸馏酒25ml）。
筛选前6个月内受试者每天饮用过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料，过量是平均每日大于8杯（一杯250mL）。
试验用药品首剂给药前3个月内献血或失血量超过约400ml（女性生理期失血除外）。
ECG筛选异常，包括但不限于QTcF间期>450ms、PR间期>200ms、传导阻滞等心电图等任意一项经研究者判断异常有临床意义者。
筛选期生命体征有临床意义的异常，如血压、耳温、脉率和呼吸：血压收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90mmHg，耳温>37.5℃，脉率<50次/min或>100次/min，呼吸<12次/min或> 20次/min。
筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90ml/min。
筛选期ALT、AST大于参考范围上限。
受试者的人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒抗体（TPPA）阳性。
尿液药物/酒精呼气/烟碱中任一筛查结果阳性者。
女性受试者在研究前（筛选）访视时血清β-hCG水平显示为妊娠状态，或处于哺乳期。
研究者认为受试者没有合适的静脉可供穿刺，或不能耐受血样采集。
25)从筛选期直到出院离开病房期间，不同意戒酒、戒烟、不饮用含黄嘌呤的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）。
研究者判断受试者的任何情况/既往治疗不适合参加本研究的，包括不愿意或不能遵守方案中列出的程序和要求。
受试者为研究中心工作人员或研究者亲属。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ASK0912	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用ASK0912模拟制剂	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE发生率、严重程度及与试验药物的相关性。	整个试验期间	安全性指标
体格检查、实验室检查、生命体征及12导联心电图检查等结果给药前后的变化。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Vd、CL、λz、MRT	PK血样采集时间点内	有效性指标
多次给药: AR[AUC]、AR[Cmax]、（AUC0-τ）、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cmax,ss等	PK血样采集时间点内	有效性指标
尿液和粪便：0-48h累计排泄率	尿液和粪便PK样本采集时间点内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	医学博士	教授	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院I期临床研究室	200040	复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室
武晓捷	医学博士	副研究员	021-52888045	maomao_xj@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院I期临床研究室	200040	复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室	武晓捷	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-07-18
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-01-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 86 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-02；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ASK0912 ｜进行中-招募中