登记号
CTR20200682
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人抑郁症
试验通俗题目
健康受试者口服GW117胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验
试验专业题目
中国健康受试者口服GW117胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
GW117-C101
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王瑞鸾
联系人座机
010-83688091
联系人手机号
18513825740
联系人Email
wangruiluan@gwyykj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼11层1106室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者单次口服不同剂量GW117胶囊的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次口服不同剂量GW117胶囊的耐受性及药代动力学，研究饮食对健康受试者口服GW117胶囊药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意并签署书面知情同意书
- 男女兼有
- 年龄≥18周岁且≤45周岁
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~26 kg/m2范围内
- 体格检查结果正常或异常无临床意义
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
- 女性妊娠检查结果阴性
- 血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体，人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果正常
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
- 腹部B超检查结果正常或异常无临床意义
- 酒精呼吸检测结果阴性
- 尿液烟碱检测结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有药物或食物过敏史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 过去2年中有药物滥用/依赖史
- 试验前30天内用过任何药物
- 在用药前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
- 嗜酒[筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 存在神经、精神状态异常或语言障碍等
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:GW117胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价 | 从知情同意签署开始至末次实验室检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）、等 | 从给药D1至给药后D2。 | 有效性指标 |
| 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等 | 从首次给药D1至给末次给药后D2 | 有效性指标 |
| 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等 | 每周期给药D1至给药后D2 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白楠 | 临床药理学博士 | 副主任药师 | 010-66939409 | 13810535576@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号301医院医疗楼7层药物临床研究中心 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院I期临床试验室 | 白楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 106 ；
实际入组总例数
国内: 106 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-11；
试验终止日期
国内：2021-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
