登记号
CTR20250564
相关登记号
CTR20231950,CTR20232800
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验专业题目
一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究
试验方案编号
AL-001-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
暴雨晴
联系人座机
010-80414166
联系人手机号
13701174871
联系人Email
yuqing.bao@anlongbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区安祥街10号院1号楼5层
联系人邮编
101318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价单次SCS注射AL-001眼用注射液在wAMD患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为≥50周岁，且≤85周岁，性别不限。
- 研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。
- 研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。
- 有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。
- 受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
排除标准
- 除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。
- 研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。
- 研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。
- 签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。
- 目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。
- 肝肾功能异常或凝血功能异常。
- 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。
- 患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AL-001眼用注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间最佳矫正视力的变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力的变化 | 56周 | 有效性指标 |
| 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度 | 56周 | 安全性指标 |
| 脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化 | 56周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65296358 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省眼科医院 | 张喜梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东第二医科大学附属医院 | 邓爱军 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 济南市第二人民医院 | 盛艳娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学眼附属视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘菲 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南昌市第一医院 | 金昱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
