登记号
CTR20252085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
试验通俗题目
评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
试验专业题目
评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
试验方案编号
XABH-TLSADSC-202502
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟淑娟
联系人座机
029-86031961
联系人手机号
15349222961
联系人Email
mengshujuan@bohua.com
联系人邮政地址
陕西省-渭南市-华阴市建设西路
联系人邮编
710200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片【规格：10 mg，华东医药（西安）博华制药有限公司生产】与参比
制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）和参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康参与者中的安全
性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够依照研究规定完成研究。
- 参与者自筛选前14天内（男性参与者为知情同意）至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）。
- 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 无心血管系统（如心血管栓塞、高血压、充血性心衰和水肿、心悸、心律失常等）、消化系统、泌尿生殖系统（如膀胱炎、血尿等）、呼吸系统（如哮喘、咳嗽等）、血液和淋巴系统（如凝血障碍等）、内分泌系统、运动系统、免疫系统、精神神经系统（如头晕、异常做梦等）、皮肤系统（如剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征等）等慢性疾病史或严重疾病史。符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药）任何辅料过敏者。
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）。
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者及已知的严重出血倾向者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者。
- 筛选期肌酐清除率≤80 ml/min者。
- 有胃肠道出血或穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病及病史者。
- 有脑血管出血、止血不完全病史者或疑似有出血倾向、出血风险高者。
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- 在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血或血液成分者。
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者。
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。
- 在给药前14天内使用了任何处方药。
- 在给药前14天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。
- 在给药前30天内使用过任何与试验药物有相互作用的药物【如：其他非甾体抗炎药（如选择性COX-2抑制剂）、选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRIs）、锂盐、丙磺舒、戊二烯、地高辛、甲氨蝶呤、己酮可可碱、利尿剂（如噻嗪类）、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂、皮质类固醇、抗凝剂（如华法林、聚葡糖、肝素、双香豆素衍生物）、抗血小板药物（如阿司匹林）、抗癫痫药（如苯妥英、卡马西平）、精神药物（如氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑）、非去极化肌肉松弛剂等】。
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者。
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者。
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性。
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者。
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
