CTR20191854|LBL-007注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191854

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕婷

联系人座机

025-83378099-828

联系人手机号

18905168716

联系人Email

lvting@leadsbiolabs.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市建邺区嘉陵江东街18号3幢8层802室

联系人邮编

210019

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价LBL-007在晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。评价药代动力学（PK）特征、免疫原性、受体占位率与疗效关系及血液生物标志物的特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别不限，年龄≥18周岁；
标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者
ECOG状态评分为0或1分；
预计生存时间至少为12周；
良好的器官功能（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）： a. 血小板计数≥100×109/L；中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥90g/L； b. 国际标准化比值（INR）≤1.5；凝血酶原时间（PT）和活性部分凝血激酶时间（APTT）≤1.5×ULN；总胆红素（TBIL）水平≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者：TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN）； c. 血清肌酐（Cr）水平≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次用药前的7天内做血妊娠检查，血妊娠检查必须为阴性；必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠检查及避孕，但须满足以下2种情况之一：①年龄50周岁以上且未使用激素治疗情况下停经至少12个月；②已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后120天采取充分的屏障避孕措施；
受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿遵循试验治疗方案和访视计划

排除标准

既往接受过下列任何一项治疗： a. 首次用药前4周内接受过任何其它细胞毒性化疗药物者，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上； b. 首次用药前4周内接受过任何靶向药物或其他抗肿瘤药物； c. 既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗； d. 首次用药前4周内接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等治疗； e. 首次用药前4周内接受过重大手术及放疗者； f. 正在使用或在首次用药前4周内使用过经NMPA批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；
入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者；
入组前1周内合并严重活动性感染且需要系统性全身治疗的患者；
既往接受过异体骨髓或器官移植的患者；
患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者；
已知或可疑中枢神经系统转移；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性。如HBV-DNA检查呈阳性，在接受抗病毒治疗后HBV-DNA下降至正常范围≥2周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗。对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究。），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。
以下心脑血管情况： a. 入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前3个月）或心肌梗塞； b. 需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms（女性）/450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）； c. 入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞；
未控制糖尿病、严重肺病或具有出血体质、凝血障碍的证据或疾病，或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中药/西药患者（小剂量的预防性用药除外）；
给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗；
存在因既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的2级及以上毒性（脱发除外，CTCAE V5.0）；
首次给药前14天内或研究期间预期需要接受全身用皮质类固醇（或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；b)允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；
既往5年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌，宫颈原位癌者除外；
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LBL-007注射液	用法用量:注射液；规格：85mg/5.0mL/支；静脉注射（IV）0.05mg/kg~MTD 单次给药完成3周DLT 多次给药Q2W；完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名:LBL-007注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据DLT的发生频率和性质及所有不良事件、严重不良事件发生率来评估安全性和耐受性；包括方案规定的各项安全性评价指标与基线比较的改变。	给药至完成随访	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、药代动力学（PK特征）；2、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）； 3、LBL-007特异性抗体ADA 肿瘤组织表达与疗效的关系血液生物标志物受体占位率与疗效的关系	给药至完成随访	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯，医学博士	医学博士	主任医师	13701251865	syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100071	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
北京肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕；汪子书	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医伦理委员会	同意	2019-11-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 22 ；

实际入组总例数

国内: 22 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-12-31；

第一例受试者入组日期

国内：2020-03-12；

试验终止日期

国内：2021-12-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LBL-007注射液 ｜已完成