CTR20132855|注射用多立培南 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132855

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾滢

联系人座机

025-86912190,18551639266

联系人手机号

联系人Email

zengying@changao.com

联系人邮政地址

南京市经济技术开发区恒飞路1号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：证明注射用多立培南在末次给药后6到8天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。次要目的：评价末次给药后6-8天的微生物学疗效、末次给药后6-8天的综合疗效、末次给药后24小时内的临床疗效、末次给药后24小时内的微生物学疗效、末次给药后24小时内的综合疗效、末次给药后13-15天的长期疗效或临床复发率。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁至70周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件：1绝经至少1年，或者已行手术绝育；2具有生育能力，但必须满足下列条件：入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；参与试验治疗后至少1个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。
诊断为下列两种疾病中的一种：复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种可诱发感染的风险：留置导尿管；尿液残留（排尿后至少有100mL残留）；神经性膀胱功能障碍；尿路梗阻；氮质血症。且至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于37.3摄氏度）；盆腔疼痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿（脓尿：尿沉渣镜检白细胞大于5个每HP）；患肾盂肾炎，且尿路解剖功能正常的病人，至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于37.3摄氏度）；肋痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿。
48小时内未采用有效的抗菌治疗；
患者自愿签署知情同意书。若患者无法提供，可由法律上可接受的代表代为签署知情同意书。

排除标准

妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女；
已知对贝塔内酰胺类药物过敏者；
本人及直系亲属有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质；
有完全性、永久性尿路阻塞；
已确诊为真菌性尿路感染，菌落数大于等于10三次方CFU每mL；
永久性膀胱置管或仪器，包括肾造口术；
疑似或确诊为肾周或肾内脓肿；
疑似或确诊为前列腺炎；
患有任何快速发病性疾病或即刻危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克；
患有免疫缺陷性疾病，包括已知感染人类免疫缺陷病毒、艾滋病、恶性血液肿瘤和骨髓移植，或正在接受免疫抑制疗法，包括癌症化疗、防止器官移植排斥反应的药物治疗、硫唑嘌呤治疗及皮质类固醇给药（相当于或大于20mg每天强的松给药14天以上）；
肌酐清除率小于50 mL每min；
具有以下一种或多种实验室指标异常情况：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值的3倍以上，嗜中性细胞绝对计数小于500每μL，血小板计数小于40,000每μL或红细胞压积小于20%；
已知回肠袢或膀胱输尿管返流；
除试验药物静脉注射治疗外，还需进行其它全身性抗生素或抗真菌治疗；
置入与体外相通的尿路导管（如导尿管和肾造瘘管等）且预期在治疗结束后仍保留尿路导管者（D-J管等体内置管除外）；
已知或疑似患有中枢神经系统（CNS）紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化、癫痫症），或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其它风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍）；
在入组本试验前三个月内，参与过试验药物或器械的任何有关试验；
曾参与过多立培南的任何有关试验；
在首次接受试验药物治疗前48小时内接受过对该感染有效的全身性抗菌药物治疗；
研究者认为存在有损害患者安全或试验数据质量的任何条件或情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用多立培南	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5g；给药途径：静脉滴注；1用生理盐水10ml溶解后，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，时间1小时，每8小时1次。2生理盐水100ml，静脉滴注，时间30分钟，每8小时1次。治疗10-14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用美罗培南	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5g；给药途径：静脉滴注；1生理盐水100ml，静脉滴注，时间1小时，每8小时1次。2注射用美罗培南0.5g，用生理盐水10ml溶解后，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，每8小时1次。治疗10-14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
证明注射用多立培南在末次给药后7±1天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。	末次给药后7±1天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价末次给药后7±1天的微生物学疗效；	末次给药后7±1天	有效性指标+安全性指标
评价末次给药后7±1天的综合疗效；	末次给药后7±1天	有效性指标+安全性指标
评价末次给药后24小时内的临床疗效；	末次给药后24小时内	有效性指标+安全性指标
评价末次给药后24小时内的微生物学疗效；	末次给药后24小时内	有效性指标+安全性指标
评价末次给药后24小时内的综合疗效；	末次给药后24小时内	有效性指标+安全性指标
评价末次给药后14±1天的长期疗效或临床复发率；	末次给药后14±1天	有效性指标+安全性指标
评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。	整个临床试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕媛		研究员	010-82802315	lyzx5857@163.com	北京海淀区学院路38 号	100191	北京大学第一医院临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	-	北京市
北京大学第三医院	马潞林	中国	-	北京市
重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	-	重庆市
重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	-	重庆市
长沙市中心医院	傅发军	中国	湖北省	长沙市
常州市第一人民医院	潘家荣	中国	江苏省	常州市
广西壮族自治区人民医院	彭小梅	中国	广西壮族自治区	南宁市
兰州大学第一医院	万江厚	中国	甘肃省	兰州市
内蒙古包钢医院	刘致中	中国	内蒙古自治区	包头市
四川大学华西医院	吕晓菊	中国	四川省	成都市
首都医科大学附属北京同仁医院	陈山	中国	-	北京市
上海市第五人民医院	施国伟、牛建英	中国	-	上海市
山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西省	太原市
天津市第一中心医院	杨文杰	中国	-	天津市
武汉大学中南医院	吴小燕	中国	湖北省	武汉市
皖南医学院弋矶山医院	汪裕伟	中国	安徽省	芜湖市
厦门大学附属第一医院	张燕林	中国	福建省	厦门市
中国人民解放军成都军区总医院	朱军	中国	四川省	成都市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	吴雄飞	中国	-	重庆市
中国人民解放军海军总医院	刘萃龙	中国	-	北京市
中国人民解放军沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁省	沈阳市
北京大学深圳医院	杨尚琪	中国	-	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-01-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 352 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-21；

试验终止日期

国内：2014-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用多立培南 ｜已完成