登记号
CTR20200792
相关登记号
CTR20190398,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾功能不全所致贫血
试验通俗题目
评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究
试验专业题目
评价单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
P-RD(CL)-2019-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海涛
联系人座机
021-60128558
联系人手机号
13683552972
联系人Email
zhanght@chemowanbang.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-金山区月工路1098号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评估单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）（1ml:4000IU，注射液）与注射用重组人促红素（CHO细胞）（4000IU/瓶，粉针）后，健康成年男性受试者的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者年龄在18-45岁（包括两端临界值）。
- 体重在55kg以上（包括临界值），且体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内（包括两端临界值）。
- 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、正侧位胸片检查和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- 受试者及其伴侣同意在整个研究期间至给药结束后6个月内没有生育计划及捐精计划，并采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往使用过任何含重组人促红素制品者。
- 实验室检查结果：血红蛋白小于120g/L或大于170g/L，或维生素B12小于200pg/ml，或血清铁蛋白小于20ng/ml，或转铁蛋白小于190mg/dl，或网织红细胞百分比、红细胞计数、红细胞压积、血小板、血清钾异常有临床意义者。
- 已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)。
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者。
- 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物滥用筛查阳性。
- 半年内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。
- 在注射研究药物前3个月内每日吸烟量≥10支/天。
- 在注射研究药物前1个月内接受过任何药物治疗者。
- 在注射研究药物前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
- 在注射研究药物前2个月内失血或献血超过400mL。
- 在注射研究药物前3个月内参加过其他临床研究。
- 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
剂型:预充式注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促红素（CHO 细胞）
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞百分比 | 给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 临床药学/医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuan@bbmc.edu.cn | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-09；
试验终止日期
国内：2020-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
