登记号
CTR20253041
相关登记号
CTR20250543
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、中枢性性早熟（儿童）
试验通俗题目
SYH9016注射液和醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中药代动力学和药效学比对研究。
试验专业题目
SYH9016注射液和醋酸亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中的单中心、随机、开放、平行、单次给药的药代动力学和药效学比对研究。
试验方案编号
SYH9016-002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验为一项在健康参与者中开展的I期PK/PD比对研究，旨在比较SYH9016注射液和亮丙瑞林微球（抑那通®）在健康参与者中的单次给药的药代动力学和药效学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为男性18~45周岁，女性30~45周岁（包括临界值，以签署知情同意书当天为准），身体健康；
- 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）者；
- 未绝经的女性参与者（仅女性）；
- 筛选前，规律月经周期为26~34天（包括临界值）（仅女性）；
- 筛选期的性激素水平需正常或经研究者确认异常无临床意义（女性检测雌二醇、促黄体生成素及卵泡刺激素，男性检测睾酮、促黄体生成素及卵泡刺激素）；
- 疾病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学等相关检查）、12导联心电图等各项检查结果为正常或者异常无临床意义者；
- 从签署知情同意书至试验药物末次给药后6个月内，所有参与者需无生育或捐精/捐卵计划，并采取有效避孕措施（女性可选用禁欲、宫内节育器或配偶使用避孕套；男性需禁欲或使用避孕套，且确保配偶无妊娠计划）。
排除标准
- 对试验药物、辅料/或促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；
- 有任何可能或研究者认为可能影响试验安全或者药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神等既往或者现有上述系统的严重疾病者；
- 目前或既往患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；
- 筛选前4周内有严重感染、严重外伤（如骨折/脏器破裂等）或外科大手术者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选前3个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者；有吸毒史者；
- 筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内献血或失血≥ 400 mL者；
- 既往参与过其他临床试验（包括药物和器械等临床试验），末次用药时间距离给药≤3个月或者5个半衰期（以时间长为准）；或者签署知情同意书时尚未退出其它临床试验；
- 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- 妊娠或哺乳期妇女（仅女性）；
- 筛选前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者（已确诊或治愈，或经研究者确认对试验无影响者除外）、流产（仅女性）；
- 既往患有骨质疏松症者，或筛选时骨密度检测结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 给药开始前4周内，使用过任何可能影响药效的药物（包括但不限于：女性禁用口服避孕药、雌激素药物；男性禁用雄激素药物；所有参与者均禁用GnRH激动剂或拮抗剂），除非经研究者判定无显著影响。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH9016注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：试验期间发生的AE、SAE、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、注射部位局部耐受性（红斑、肿胀） | 57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆亮丙瑞林PK参数，包括Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血清睾酮浓度（男性）、雌二醇浓度（女性）、LH（黄体生成素）浓度、FSH（卵泡刺激素）浓度 | 57天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钱泓洁 | 博士 | 副主任药师，医师 | 18821147420 | hjqian@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 钱泓洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
