登记号
CTR20222260
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
因充血性心力衰竭引起的水肿
试验通俗题目
托拉塞米片人体生物等效性研究
试验专业题目
托拉塞米片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-TLSM-2022-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹苏闽
联系人座机
0523-88211342
联系人手机号
13852662056
联系人Email
caosm@suzhongyy.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号
联系人邮编
225500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
IV期
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，健康受试者单次口服苏中药业集团股份有限公司生产的托拉塞米片（规格：10 mg）与MEDA PHARMA GMBH & CO. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat®；规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 已知对托拉塞米或磺酰脲类药物或对任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 既往有高血压病史者；
- 既往有低血压、低钾血症病史者；
- 既往有肝硬化和腹水的肝病者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；
- 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及心电图检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托拉塞米片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-∞、AUC 0-t、Cmax | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士（临床中药学） | 主任药师 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410000 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-25 |
| 长沙市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-17；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
