登记号
CTR20231770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急 性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验专业题目
健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究
试验方案编号
SHKB-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-56862939
联系人手机号
13331032311
联系人Email
xyh@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5 号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
次要目的：
评价北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；
评价北京四环科宝制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康成年人。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高(m)2）。
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者。
- 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、艾滋（HIV）抗体及梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- 筛选前12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者。
- 既往酗酒，或筛选前6 个月内每周饮酒超过14 个标准单位（1 单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- 筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3 个月内失血或献血≥400 mL 者或计划在研究期间献血或血液成份者。
- 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 筛选前2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药的受试者。
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不能保证在首次服药前48 h 内禁止服用含有咖啡因或茶碱的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）者。
- 筛选前1 周内进食过或不能保证首次服药前48 h 至研究结束禁食影响CYP2D6 和CYP3A4 的食物（如西柚或西柚汁）的受试者。
- 有吞咽困难的受试者。
- 心电图异常有临床意义者（其中QTc > 450 ms 者不纳入）。
- 已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征或失代偿性心力衰竭的受试者。
- 既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- 从签署知情同意书至末次给药后3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 晕针晕血者、采血困难者。
- 筛选前30 天内和研究过程中有接种疫苗计划的受试者。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 理学学士 | 主任医师 | 13500958868 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-新光路176号 | 134000 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
