乾清颗粒 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240118
相关登记号
CTR20190413,CTR20220537
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主治功能:清热疏风,解毒利咽,止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风,咽红肿痛,咳嗽痰黄,鼻塞流黄浊涕,口渴欲饮,舌红苔黄等症,普通感冒有上述症状者。
试验通俗题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒(风热感冒证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验专业题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒(风热感冒证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验方案编号
HT-ZXY-202310
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-14
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
粟钰
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
13973168617
联系人Email
Suyu@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋
联系人邮编
410331

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价乾清颗粒治疗普通感冒(风热感冒证)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证(风热感冒证)标准者;
  • 年龄在18岁~65周岁(含18和65周岁)者;
  • 知情时病程在48小时以内者;
  • 自愿参加试验,并签署知情同意书者。
排除标准
  • 体温>38.5℃者;
  • 流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者,或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者;
  • 血常规检查白细胞计数>10×109/L或<3×109/L;ALT、AST>正常值上限的2倍;SCr>正常值上限;
  • 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物(包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和中药)或方法(如刮痧、针灸、物理降温)者;
  • 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎者,以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者;
  • 过敏性体质(对2类以上物质过敏者),或对本药已知成分过敏者;
  • 精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者;
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;
  • 妊娠、哺乳期妇女,以及近3个月内有生育计划者;
  • 研究者认为存在有不适合入选因素,或正在参加其他临床试验,或3个月内参加过其他临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:乾清颗粒
剂型:颗粒剂
对照药
名称 用法
中文通用名:乾清颗粒安慰剂
剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
疾病综合疗效。 入组前(用药第-1~0天)、用药期间(用药第4天)和用药结束后(用药第6天)各观察记录1次,共3次。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1、完全解热时间; 2、咽痛评分及消失时间、咳痰评分及消失时间; 1、入组前(用药第-1~0天)、用药后第1、2、3、4、5天分别在每日8点、12点、16点、20点记录体温情况。 2、入组前(用药第-1~0天)、用药后第1、2、3、4、5天分别在每日20点记录。 有效性指标
中医证候疗效。 入组前(用药第-1~0天)、用药期间(用药第4天)和用药结束后(用药第6天)各观察记录1次,共3次。 有效性指标
1、一般生命体征(血压、心率、体温、呼吸) 2、血常规、尿常规+潜血,大便常规+潜血、肝功能、心电图检查 1、入组前(用药第-1~0天)、用药期间(用药第4天)和用药结束后(用药第6天)各观察1次。 2、入组前(用药第-1~0天)和用药结束后(用药第6天)各检测1次。 安全性指标
1、系统体格检查,流感病毒抗原/核酸检测、新型冠状病毒抗原/核酸检测,胸部X线; 2、尿妊娠(育龄期妇女); 3、不良事件。 1、入组前(用药第-1~0天)检测一次; 2、入组前检测1次; 3、随时详细记录。 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
金朝晖 医学博士 主任医师 13875971826 1972978124@qq.com 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 410000 湖南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖南中医药大学第一附属医院 金朝晖 中国 湖南省 长沙市
福建医科大学附属协和医院 陈湘琦 中国 福建省 福州市
广西中医药大学附属瑞康医院 梁爱武 中国 广西壮族自治区 南宁市
萍乡市人民医院 董利民 中国 江西省 萍乡市
陕西中医药大学附属第二医院 李天浩 中国 陕西省 咸阳市
天津中医药大学第二附属医院 高万朋 中国 天津市 天津市
宜昌市中心人民医院 曾凡军 中国 湖北省 宜昌市
永州市中心医院 陈小红 中国 湖南省 永州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2023-12-17

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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