CTR20181601|注射用福沙匹坦双葡甲胺

基本信息

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登记号

CTR20181601

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

0531-83126996

联系人手机号

联系人Email

pilin.ma@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验旨在研究由齐鲁制药有限公司研制的注射用福沙匹坦双葡甲胺（0.15g/支）在中国健康人体内的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均可
年龄：18-40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10周岁；
体重：女性体重大于或等于45.0 kg，男性体重大于或等于50.0kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
（问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
（问诊）试验前3个月内献血者；
（问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查及影像学检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺	用法用量:注射剂；规格：0.15g；静脉给药，每天一次，每次0.15g，用药时程：给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前至给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	给药前至给药后72小时	有效性指标+安全性指标
安全性评价：不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查	试验开始后至给药后4天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平，临床药理学博士		主任药师	0731-88618326	Ygp9880@163.com	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路168号湘雅三医院	410000	中南大学湘雅三医院1期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院1期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-03-22
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-11-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-19；

试验终止日期

国内：2018-01-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用福沙匹坦双葡甲胺 ｜已完成