登记号
CTR20242804
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BJSS-K11-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋梦薇
联系人座机
67877178
联系人手机号
18001361877
联系人Email
songmengwei@ssyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区兴盛街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75（含边界值）岁，性别不限。
- ECOG体能状态评分为0或1分（附录1）。
- 3)预计生存时间≥6个月。
- 5)在随机化前4周内，根据RECIST V1.1标准（附录2）至少有1个可测量病灶。
- 既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等），或既往曾进行术后辅助治疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束≥6个月。
- 7)良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：
- 受试者依从性良好，能够签署知情同意书，及配合相关检查和随访。
排除标准
- 1)已有脑转移或软脑膜转移。
- 2)具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（允许预防性使用抗凝药）；首次研究药物给药前10天内使用过阿司匹林（>325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药：CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）。
- 3)控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级（附录3）的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常。
- 4)非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折；6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；未控制的感染，包括但不限于：a.人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；b.梅毒螺旋体抗体检测阳性（滴度阴性可纳入）；c.乙型肝炎（HBcAb和/或HBsAg阳性，并且HBV-DNA检测拷贝数高于检测值下限）；d.丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于检测值下限）。
- 5)已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸钙及其辅料成分过敏者。
- 孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内期间，不能使用有效避孕措施。
- 最近4周内参加过其他临床研究的受试者（除外只签署知情同意书[ICF]，尚未接受任何筛选检查即撤回知情的受试者）。
- 9)既往接受过肠道支架植入术，且至筛选期肠道支架仍未取出。
- 10)原发病灶未切除且有近3个月内发生肠梗阻疾病史。
- 11)6个月内有腹腔植入或灌注化疗药物史，包括但不限于氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）、雷替曲塞、5-FU、奥沙利铂、顺铂、丝裂霉素。
- 12)随机前4周内接受过重大手术治疗或放疗的受试者。
- 13)伴有中重度腹水或需要经研究者评估需要进行临床处理的少量腹水者。
- 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人源化抗VEGF单抗注射液；
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFSR36w | 36w | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFSR36w | 36w | 有效性指标+安全性指标 |
| ORR | 第6、12、18、24、30、36、42和48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| BORR | 48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解时间（TTR）及缓解持续时间（DOR） | 随时 | 有效性指标+安全性指标 |
| OSR | 48周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 博士 | 主任医师 | 87788293 | syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园街道南里17号 | 100000 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院（中国医学科学院肿瘤医院山西医院） | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山东省立第三医院 | 李锴男 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳市中心医院 | 宋展 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 自贡市第一人民医院 | 陈晓梅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 杨芝萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 云南省第一人民医院 | 张文静 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江门市中心医院 | 何耀明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 柳州市工人医院 | 陈绍俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 杨成刚 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马涛 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 石焕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘义冰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 刘源 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东大学齐鲁医院德州医院 | 陈国华 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈永顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 川北医学院附属医院 | 马晓洁 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 德阳市人民医院 | 刘清华 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 杜阳峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 蔡铭泉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 仲小敏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王琦、曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南昌市第一医院 | 徐骏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 淄博万杰肿瘤医院 | 杨海宇 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 赵鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 甘肃省人民医院 | 史新龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 涂福平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 638 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
