登记号
CTR20182138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率
试验通俗题目
替格瑞洛片生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服替格瑞洛片的人体生物等效性试验
试验方案编号
BYZY-BE-TGRL;V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-61683990
联系人手机号
联系人Email
songlin@baiyu.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以成都百裕制药股份有限公司生产的替格瑞洛片（规格90mg）为受试制剂、原研厂家替格瑞洛片（AstraZeneca AB国内上市，规格90mg，商品名：倍林达®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女比例适当，年龄大于18周岁（含18周岁）
- 体重指数（BMI）在19-26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 研究者根据病史、体格检查、胸片、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
- 女性受试者同意在整个研究期间使用一种被认可的非药物避孕方法（例如：避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；
- 男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的非药物避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
- 自愿受试并签署知情同意书
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 经检查，生命体征、胸片、心电图、或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV、TP异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前6个月内有明显便秘、闭角性青光眼、尿滁留史者
- 筛选前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者
- 筛选前3个月参加过另一药物研究
- 筛选前3个月内献血或失血，血量大于200ml者（女性生理期除外）或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血者
- 筛选前1个月服用过受试制剂或参比制剂者
- 筛选前1个月有上消化道症状（口腔，咽部，食道，胃，十二脂肠）者
- 试验前2周内服过任何其他药物者（包括中草药及外用药）
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替格瑞洛片及辅料中任何成份过敏者
- 有消化性溃疡或颅内出血病史、有哮喘史、有体位性低血压史、有严重的肝脏损伤病史、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
- 对乳糖不能耐受者
- 心动过缓者
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史
- 试验前（至少服药前12h）食用可能影响药物吸收、代谢、排泄的特殊饮食，包括（茶、咖啡、可乐、巧克力、西柚或西柚汁）；或食用高嘌呤食品，如虾、动物内脏等；或试验期间不能禁止使用以上饮食者
- 酒精呼气测试阳性者或尿毒品学筛查阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：每周期给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片，英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：每周期给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药48h后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | 给药48h后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王腾，医学博士 | 副主任医师 | 18861530279 | drwangteng@163.com | 中国江苏省无锡市惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）药物临床试验机构 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-11-02 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-11；
试验终止日期
国内：2019-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
