登记号
CTR20211460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控 制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血 脂异常症（IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其 它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
两周期、交叉、单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性
试验
试验方案编号
DR-RSFTTGP-BE
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚萍
联系人座机
512-65626868
联系人手机号
16605620592
联系人Email
liuyaping@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴中区经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以苏州东瑞制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，IPR
PHARMACEUTICALS, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：
可定®）为参比制剂，考察两制剂在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）
特征，评估两制剂的 PK 生物等效性。观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定 ®）在中国健康成年志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和 潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整 个试验的要求，且签署了书面知情同意书；
- （2） 年龄 18～60 岁（包括边界值），男女均有；
- （3） 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.0～26.0 范围内（包括边界值）；
- （4） 女性志愿者自给药前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育或捐献卵子 计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 6 个月内无生育或捐献精子计 划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避 孕套、伴侣结扎等）。
排除标准
- （1） 已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过 敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能 使志愿者安全性受到损害（问询）；
- （2） 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、 消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史 或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；
- （3） 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；
- （4） 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著 影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- （5） 首次给药前 14 天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全 性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）；
- （6） 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者（问询、查 询），或计划在本试验期间参加其他临床试验者（问询）；
- （7） 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次 饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者（问询）；
- （8） 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100mL 者（检查）；
- （9） 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟 草）或试验期间不能禁烟者（问询）；
- （10） 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 300 mL（女性生理性失 血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月 （30 天）内献血者（问询）；
- （11） 首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的 饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL；水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）；
- （12） 首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等 饮料、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者（问询）；
- （13） 有物质滥用史（问询）；
- （14） 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- （15） 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
- （16） 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查 呈阳性者（检查）；
- （17） 筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图结果经临床医生判断为 异常有临床意义者（检查）；
- （18） 筛选期实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功 能、电解质、血脂、空腹血糖）、凝血功能，结果经临床医生判断为异常有临 床意义者（检查）；
- （19） 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（问询）；
- （20） 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- （21） 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者（问询）；
- （22） 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳 者（检查）；
- （23） 志愿者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不适合纳入者。 注：此处的“首次给药前”指第 I 周期用药前
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路 2 号 | 677000 | 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院） | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南昆钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
| 云南昆钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-13 |
| 云南昆钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-19；
试验终止日期
国内：2021-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
