CTR20132349|注射用盐酸椒苯酮胺 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132349

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

万华印

联系人座机

13903075532

联系人手机号

联系人Email

wanhuayin@163.net

联系人邮政地址

广州市萝岗区科学城国际企业孵化器E413室

联系人邮编

510662

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

（1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。（2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

心脏瓣膜术和/或冠状动脉旁路移植术术后心力衰竭患者；
血流动力学指标CI＜2.5L/min/m2；
需要使用正性肌力药；
年龄30-60周岁，体重≤70kg，性别不限；
同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对试验药物成分过敏者。
静息心率＞120次/分，或收缩压＜85mmHg。
低血钾未纠正者。
心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞，或QTc间期≥450毫秒。
需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。
伴恶性心律失常、心源性休克者。
筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。
合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
术后大出血的患者。
合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
近期有生育计划的患者。
筛选前3个月参加过其它临床试验。
研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺	用法用量:冻干粉针剂；规格10mg；静脉滴注，起始剂量以0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸椒苯酮胺模拟剂	用法用量:冻干粉针剂（赋形剂甘露醇）；规格100mg；静脉滴注，起始剂量以（盐酸椒苯酮胺）0.5μg/kg/min持续输注（微量泵），每间隔15分钟递增一次剂量，直至24小时。剂量依次递增为1.0、1.3、1.7、2.2、2.8、3.7、4.8μg/kg/min。受试者不能耐受时需下降一个剂量维持。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血流动力学改善的受试者比例；	24小时	有效性指标
可能的不良事件	用药结束后24小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血流动力学指标（漂浮导管监测）	24小时	有效性指标
生命体征	24小时	安全性指标
实验室检查与十二导联心电图	用药结束后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张希，医学博士		主任医师	13902279690	zhangxisysu@163.com	广州市中山二路58号	510080	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第一医院	张希	中国	广东省	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2014-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-14；

试验终止日期