登记号
CTR20242920
相关登记号
CTR20234111
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
611联合TCS治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）联合局部糖皮质激素（TCS）治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性
试验方案编号
SSGJ-611-AD-III-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价611联合TCS治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性；次要目的：评价611联合TCS治疗中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
- 筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；
- 筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%；
- 筛选和基线时，可以使用中效及以上TCS的皮损面积＞整体皮损面积的30%；
- 基线时，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；
- 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
- 愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
- 育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 不能耐受TCS治疗或存在TCS禁忌症；
- 合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
- 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
- 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
- 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- 活动性结核感染；
- 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
- 随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等；
- 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- 随机前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
- 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 随机前12周内使用过任何试验药物；
- 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
- 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:611
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:611
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:611安慰剂（辅料）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比； | 第16周时 | 有效性指标 |
| IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比。 | 第16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各疗效评价访视点EASI-50、EASI-90、IGA0/1且较基线降低≥2分、IGA评分较基线降低≥2分、瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分、≥3分的受试者百分比。 | 基线至第60周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。 | 基线至第60周 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数。 | 基线至第60周 | 有效性指标 |
| 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。 | 基线至第60周 | 安全性指标 |
| PD指标的变化情况。 | 基线至第60周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴黎明 | 博士 | 主任医师 | 13750837205 | 18957118053@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江阴市中医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈先进 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南阳市中心医院 | 徐保来 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 杨元元 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 太原市中心医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄辉云 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市第一人民医院 | 龚锦 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 宜昌市中心人民医院西陵院区 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 赵维佳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省人民医院 | 杨美平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
