登记号
CTR20150254
相关登记号
CTR20150253;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验方案编号
A140903.CSP.F.02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦勇
联系人座机
025-83201722
联系人手机号
联系人Email
qyjason@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省盐城市东台市何垛北路１８号
联系人邮编
224200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
在吗啡自控镇痛的基础上，与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限
- 择期在全麻下进行的腹部（胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24h以上镇痛治疗的患者
- 预计住院时间≥24h
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 患者体重指数（BMI）＜18或者＞30kg/m2
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于50×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗]
- 术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药患者
- 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者
- 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者
- 术前3个月内参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液（规格4ml:400mg）
|
用法用量:注射液；手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h；用药时程：48h
|
|
中文通用名:布洛芬注射液（规格8ml:800mg）
|
用法用量:注射液；手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h；用药时程：48h
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水）
|
用法用量:生理盐水注射液；手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h；用药时程：48h
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24h内吗啡的总用量 | 手术后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 手术后48h | 有效性指标 |
| 运动状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 手术后48h | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） | 手术后24h | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） | 手术后24h | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 手术后24h | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 手术后48h | 有效性指标 |
| PCA按压总次数以及有效按压次数 | 手术后48h | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查 | 整个研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 米卫东 | 主任医师 | 010-66938252 | wwdd1962@aliyun.com | 中国北京市海淀区复兴路28号 | 100036 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 米卫东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学第一附属医院 | 黄雄庆 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 西南医院 | 鲁开智 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 漳州市医院 | 林玉霜 | 中国 | 福建 | 漳州 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 钟泰迪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 无锡市第四人民医院 | 季永 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 天津市人民医院 | 耿立成 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨金凤 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 常州市第一人民医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
