登记号
CTR20140128
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）
试验通俗题目
评价太子神悦胶囊的有效性及安全性研究
试验专业题目
太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）有效性及安全性Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TZSH-Ⅲ 2.1
方案最近版本号
TZSH-Ⅲ 2.1
版本日期
2013-02-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡时先
联系人座机
0991-3853900
联系人手机号
13999102314
联系人Email
1370031430@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市北京南路370号银通大厦9楼
联系人邮编
830011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以汉密顿抑郁量表减少值为主要疗效指标，与阳性药盐酸氟西汀胶囊及安慰剂对照，确证太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）的有效性及安全性，为太子神悦胶囊的新药注册申请提供审查依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合抑郁症的诊断；
- HAMD17项积分≥17分，≤24分；
- 抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程＜2年；
- 中医辨证为气阴不足、心脾两虚证；
- 年龄在18～65岁，性别不限；
- 经过1周安慰剂导入期，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
- 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
- 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；肝功能检查＞正常值上限1.5倍者，或肝脏病患者；
- 1年内有酒精和药物依赖者；
- 入选前1周服用过佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；4周内服用过单胺氧化酶抑制剂，或氟西汀，或氯氮平，或接受过电休克治疗；
- 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
- 过敏体质或对太子参、淫羊藿、葛根有过敏史，或对氟西汀有过敏史者；
- 妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:太子神悦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次1粒，一日1次，用药时程：连续服用8周。
|
|
中文通用名:太子神悦胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一次1粒，一日1次，用药时程：连续服用8周。
|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.32g；口服，一次4粒，早晚各1次，用药时程：连续服用8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值 | 给药1、2、4、8周 | 有效性指标 |
| 汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减分率 | 给药1、2、4、8周 | 有效性指标 |
| 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分减少值 | 给药4、8周 | 有效性指标 |
| 临床总体印象评价量表（CGI）评分 | 给药4、8周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效判定标准 | 给药2、4、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查（血压、呼吸、心率、体温等） | 给药1、2、4、8周 | 安全性指标 |
| 尿常规，大便常规+潜血 | 给药8周 | 安全性指标 |
| 血常规 | 给药4、8周 | 安全性指标 |
| 肝功能(ALT、AST、Tbil、γ-GT、ALP)、肾功能（Bun，Cr） | 给药4、8周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药4、8周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李乐华 | 博士研究生 | 主任医师 | 0731-85554052 | llyyz2006@126.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 邢艳丽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 刘春甫 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 陈俊逾 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 山西医科大学第一医医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 侯冬芬 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘盈 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河南省精神病医院 | 梁炜 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 武汉大学人民医院 | 肖卫东 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南省脑科医院 | 潘腾苏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京回龙观医院 | 苏健民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 507 ；
实际入组总例数
国内: 507 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-10；
试验终止日期
国内：2014-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
